TRIPS框架下提高藥物可及性的探討——立足中國(guó)的比較研究.pdf

1、本文第一章首先分析TRIPS框架下討論“藥物可及性”的意義--對(duì)WTO全體成員確立了藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則的TRIPS，一方面加劇了發(fā)展中國(guó)家對(duì)本文所探討的治療嚴(yán)重傳染病藥物之不可及；另一方面其對(duì)公共健康權(quán)高于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的逐步確認(rèn)和對(duì)靈活性原則的引入，又為提高對(duì)上述藥物的獲取提供了三個(gè)層面共七條規(guī)定。然而通過(guò)對(duì)上述有利于提高藥物可及性的TRIPS條款進(jìn)行逐個(gè)分析后，作者指出藥物是一類(lèi)高度依賴(lài)于行政管理和技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品，因此TRIPS框架下的

2、理論能否在發(fā)展中國(guó)家發(fā)揮最大效應(yīng)不僅取決于該成員通過(guò)何種方式以何種程度將其納入國(guó)內(nèi)立法，還取決于該成員能否兼顧行政、藥業(yè)對(duì)提高藥物可及性的影響指數(shù)--提高藥物可及性是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。 藥物可及性問(wèn)題在中國(guó)的現(xiàn)狀由本文第二章予以闡述。中國(guó)的傳染病狀況不容樂(lè)觀，患者難以獲得低價(jià)藥物。作者分析道，中國(guó)正嘗試將TRIPS機(jī)制引入國(guó)內(nèi)立法體系，包括運(yùn)用Bolar例外、平行進(jìn)口以及強(qiáng)制許可的彈性條款來(lái)使用藥物專(zhuān)利、適度管理未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)以促進(jìn)

3、自主藥物研制，但在排除藥物專(zhuān)利性方面，中國(guó)的立法保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)超過(guò)TRIPS的最低要求。同時(shí)，該章還闡述了行政層面相關(guān)激勵(lì)政策和藥物管理規(guī)制、制藥業(yè)的研發(fā)和制造能力以及其各自對(duì)藥物可及性的影響。 中國(guó)同巴西在藥物可及性問(wèn)題上相似的國(guó)內(nèi)概況和國(guó)際定位是本文第三章比較研究展開(kāi)的基礎(chǔ)。本文談到盡管中國(guó)存在市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，但巴西作為提高艾滋病藥物可及性的成功典范，其在立法、行政上的長(zhǎng)處值得借鑒。比較研究顯示，中國(guó)需要提升有利于藥物獲得的相

4、關(guān)法律文件之位階、靈活運(yùn)用TRIPS機(jī)制更新部分立法內(nèi)容，從而讓相關(guān)法律體系充分服務(wù)于藥物可及性提高這一目標(biāo)。同時(shí)，巴西的經(jīng)驗(yàn)也提示中國(guó)必須為促進(jìn)藥物可及性建立權(quán)責(zé)分明的行政系統(tǒng)，并在國(guó)際層面鍛煉政府談判能力以積極融入TRIPS相關(guān)規(guī)則的制定和實(shí)踐。本文第四章提出，中國(guó)與歐共體對(duì)于藥物獲得和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求方面存在不同出發(fā)點(diǎn)，但是關(guān)注歐共體所代表的醫(yī)藥技術(shù)的輸出者和知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人的利益將更為有效地維護(hù)自身權(quán)益，因此中歐比較研究有助于完

5、善中國(guó)提高藥物可及性之路。作者提醒道，中國(guó)運(yùn)用歐共體條例建立的藥物差別定價(jià)制度獲取低價(jià)藥物，必須同時(shí)謹(jǐn)防該藥物的貿(mào)易回流；此外研究還顯示，歐共體有關(guān)實(shí)施TRIPS框架下藥物專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的立法不僅利于中國(guó)參照及完善相應(yīng)制度，也啟示中國(guó)需要加強(qiáng)海關(guān)和藥監(jiān)力度以確保所獲藥物的安全性。 本文第五章總結(jié)認(rèn)為，與發(fā)展中國(guó)家的比較提示中國(guó)如何在當(dāng)前“建立”一個(gè)有利于患者獲取藥物的環(huán)境；而與發(fā)達(dá)集團(tuán)的比較則啟迪中國(guó)如何“改進(jìn)”藥物可及體系。