堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子聯(lián)合泡沫敷料治療糖尿病足潰瘍的臨床研究.pdf

1、目的：
　　觀察堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF）聯(lián)合泡沫敷料治療糖尿病足潰瘍(DFU)的療效。通過比較bFGF聯(lián)合泡沫敷料以及泡沫敷料單獨(dú)換藥，對(duì)兩組患者潰瘍面積縮小率、潰瘍愈合率、潰瘍面積縮小75％及以上的達(dá)成率、潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)態(tài)計(jì)分、不良反應(yīng)等方面的影響，為臨床預(yù)防和治療糖尿病足潰瘍提供思路參考。
　　方法：
　　1.干預(yù)方法：采用隨機(jī)對(duì)照分組方法，將根據(jù)符合納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的32例患者，分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。所有的

2、研究對(duì)象，在前期控血糖、清創(chuàng)、抗感染，待傷口創(chuàng)面床準(zhǔn)備良好后，試驗(yàn)組采用生長(zhǎng)因子聯(lián)合泡沫敷料治療糖尿病足潰瘍，對(duì)照組單獨(dú)使用泡沫敷料進(jìn)行換藥治療，比較干預(yù)第0天，第7天，第14天，第21天，第28天，第35天，第42天，第49天，第56天潰瘍面積縮小率，潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)態(tài)計(jì)分變化的差異，干預(yù)周期結(jié)束時(shí)的潰瘍愈合率和潰瘍面積縮小75%及以上的達(dá)成率，以及是否發(fā)生與換藥有關(guān)的不良反應(yīng)。
　　2.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、率進(jìn)行描述，采用

3、卡方檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。計(jì)量資料符合正態(tài)分布采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述，非正態(tài)分布采用中位數(shù)和四分位間距進(jìn)行描述，兩組患者數(shù)據(jù)采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、重復(fù)測(cè)量方差分析和 kaplan-meier法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)果：
　　1.經(jīng)樣本量計(jì)算方法共需36例患者，其中試驗(yàn)組兩例患者,由于病情惡化轉(zhuǎn)院治療而退出研究，對(duì)照組兩例患者，由于出院后難以堅(jiān)持換藥而退出研究，最終共

4、完成對(duì)32例患者的干預(yù)。兩組患者在人口學(xué)基本資料，與疾病、潰瘍有關(guān)的資料，以及代謝指標(biāo)資料經(jīng)檢驗(yàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　2.試驗(yàn)組潰瘍面積縮小率優(yōu)于對(duì)照組：兩組患者干預(yù)第0天潰瘍面積大小無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(t=-0.079， P＞0.05)，干預(yù)第7天潰瘍面積縮小率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.124，P＞0.05），干預(yù)第14、21、28、35、42、49、56天潰瘍面積縮小率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.355、3.079、2.439、2.219、2.

5、529、3.046、2.380，P＜0.05）。經(jīng)重復(fù)測(cè)量方差分析，潰瘍面積縮小率時(shí)間、干預(yù)以及時(shí)間干預(yù)交互作用有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
　　3.試驗(yàn)組潰瘍愈合趨勢(shì)優(yōu)于對(duì)照組：治療第56天，試驗(yàn)組16例患者中，12例患者愈合，對(duì)照組16例患者中，7例患者潰瘍愈合，愈合率分別為75%和43.75%，P=0.074，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但是兩組患者潰瘍愈合時(shí)間的累積概率曲線有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，log-rank test=0.043。

6、　　4.試驗(yàn)組潰瘍面積縮小75%及以上的達(dá)成率優(yōu)于對(duì)照組：治療第56天，試驗(yàn)組16例患者中，15例患者潰瘍面積縮小75%及以上，對(duì)照組16例患者中，10例患者潰瘍面積縮小75%及以上，潰瘍面積縮小75%及以上的達(dá)成率分別為93.75%和62.5%，P=0.041，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　5.試驗(yàn)組潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)態(tài)計(jì)分下降趨勢(shì)優(yōu)于對(duì)照組：兩組患者干預(yù)第0天潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)態(tài)計(jì)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（t=0.000,P=1.000），干預(yù)第7天時(shí)潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)

7、態(tài)計(jì)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（t=-0.637，P=0.531），干預(yù)第14、21、28、35、42、49、56天潰瘍動(dòng)態(tài)評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-2.119、-2.132、-2.210、-2.145、-2.352、-2.253、-2.241，P＜0.05）。經(jīng)重復(fù)測(cè)量方差分析，潰瘍?cè)u(píng)估動(dòng)態(tài)計(jì)分時(shí)間、干預(yù)以及時(shí)間干預(yù)交互作用有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）
　　6.試驗(yàn)組不會(huì)增加發(fā)生不良反應(yīng)的概率：兩組患者在治療的過程中未出現(xiàn)死亡和截肢等嚴(yán)重不良

8、反應(yīng)，在感染、出血、皮炎以及水腫不良反應(yīng)方面沒有明顯差別(P＞0.05)。
　　結(jié)論：
　　1.bFGF聯(lián)合泡沫敷料以及泡沫敷料單獨(dú)換藥對(duì)1、2、3期糖尿病足潰瘍均有良好療效。但是在縮小潰瘍面積、實(shí)現(xiàn)潰瘍面積縮小75%及以上的達(dá)成人數(shù)、降低潰瘍動(dòng)態(tài)評(píng)估計(jì)分方面，bFGF聯(lián)合泡沫敷料組優(yōu)于泡沫敷料單獨(dú)換藥組，且潰瘍愈合趨勢(shì)明顯。
　　2.研究期間患者未發(fā)生與使用bFGF和泡沫敷料有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，bFGF聯(lián)合泡沫敷料治