運(yùn)脾通心方治療高脂血癥的臨床研究.pdf

1、研究目的:
　　觀察路志正教授運(yùn)脾通心方對(duì)比辛伐他汀、絞股藍(lán)總甙片治療高脂血癥濕濁痹阻證患者的血脂水平、濕濁痹阻證中醫(yī)癥狀改善情況、血常規(guī)變化以及肝腎功能等方面，分析運(yùn)脾通心方治療高脂血癥的有效性及安全性，總結(jié)路志正教授治療高脂血癥的用藥經(jīng)驗(yàn)，為臨床中醫(yī)藥治療高脂血癥提供借鑒。
　　研究方法:
　　病例來源于2013年4月至2016年2月就診于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院心血管科或者綜合科門診的高脂血癥患者，依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和

2、排除標(biāo)準(zhǔn)，選取中醫(yī)辯證為濕濁痹阻證的高脂血癥患者為研究對(duì)象。按照隨機(jī)數(shù)字表法將高脂血癥濕濁痹阻證患者隨機(jī)分為運(yùn)脾通心方組、辛伐他汀組、絞股藍(lán)總甙片組。運(yùn)脾通心方組選用運(yùn)脾通心顆粒劑，每次1格，沖服，早晚各1次;辛伐他汀組選用辛伐他汀片(20mg)，每次1片，口服，每晚1次;絞股藍(lán)總甙片組選用絞股藍(lán)總甙片(60mg)，每次1片，口服，三餐前各1次，三組均治療12周。治療前、治療4周、治療8周、治療12周分別檢測(cè)患者血清總膽固醇(Total

3、 cholesterol，TC)、甘油三酯(Triglycerides，TG)、低密度脂蛋白膽固醇(Low densitylipoprotein cholesterol，LDL-C)及高密度脂蛋白膽固醇(High densitylipoprotein cholesterol，HDL-C)水平，并參照2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的分級(jí)計(jì)分法對(duì)患者治療前、治療4周、治療8周、治療12周的中醫(yī)癥狀分級(jí)計(jì)分。觀察

4、治療前和治療結(jié)束時(shí)患者的肝腎功能、CK、血尿便常規(guī)以及心電圖變化，記錄不良事件的發(fā)生。運(yùn)用SPSS20.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
　　研究結(jié)果:
　　根據(jù)本研究納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)2周洗脫期后篩選出合格病例200例，脫落12例，最終納入符合研究方案的高脂血癥濕濁痹阻證患者188例，其中運(yùn)脾通心方組63例，辛伐他汀組63例，絞股藍(lán)總甙片組62例。三組患者在年齡、性別、體重指數(shù)、病程、合并?。ǜ哐獕?、冠心病、腦梗死、糖尿病）、

5、血脂水平、中醫(yī)證候積分等基線資料方面差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。
　　1.運(yùn)脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證的有效性評(píng)價(jià)
　　1.1 組內(nèi)比較
　?、傺椒矫?運(yùn)脾通心方組、辛伐他汀組和絞股藍(lán)總甙片組，各組治療前后血清TC、LDL-C、TG水平均有所下降，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);血清HDL-C水平有所升高，但差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　?、谥嗅t(yī)癥狀積分方面:運(yùn)脾通

6、心方組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等各中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分明顯下降，差異具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化亦具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。辛伐他汀組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等各中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化

7、不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。絞股藍(lán)總甙片組治療前后頭重如裹、昏昏欲睡、嘔惡涎沫、食少納呆等中醫(yī)癥狀積分及中醫(yī)癥狀總積分變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，治療前后體型肥胖積分變化不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　　1.2 組間比較
　　①血脂水平方面:運(yùn)脾通心方可以較好地降低高脂血癥濕濁痹阻證患者血清TC、LDL-C水平，其作用優(yōu)于絞股藍(lán)總甙片，弱于辛伐他汀，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。運(yùn)脾通心方降低TG水

8、平的作用優(yōu)于辛伐他汀片和絞股藍(lán)總甙片，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，后兩者降低TG水平的作用相當(dāng)(P＞0.05)。運(yùn)脾通心方、辛伐他汀以及絞股藍(lán)總甙片升高血清HDL-C水平方面差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　?、谘熜Х矫?運(yùn)脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證總有效率85.71％，辛伐他汀總有效率92.06％，絞股藍(lán)總甙片總有效率74.19％。運(yùn)脾通心方降脂療效優(yōu)于絞股藍(lán)總甙片，弱于辛伐他汀，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜

9、0.05)。
　?、壑嗅t(yī)癥狀積分方面:運(yùn)脾通心方改善患者頭重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞滿、嘔惡涎沫、肢體困重、口粘不渴、面浮肢腫、食少納呆、大便不爽等中醫(yī)癥狀的作用，優(yōu)于辛伐他汀和絞股藍(lán)總甙片，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，后兩者在改善上述濕濁痹阻證中醫(yī)癥狀方面療效相當(dāng)，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。三組改善體型肥胖作用相當(dāng)，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　?、苤嗅t(yī)癥狀改善療效方面:運(yùn)脾通心方組總有效率8

10、4.13％，辛伐他汀組52.38％，絞股藍(lán)總甙片61.29％，運(yùn)脾通心方可以顯著改善患者濕濁痹阻證臨床癥狀，其作用優(yōu)于辛伐他汀和絞股藍(lán)總甙片，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，后兩者改善患者中醫(yī)癥狀療效相當(dāng)，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　　2.運(yùn)脾通心方治療高脂血癥濕濁痹阻證的安全性評(píng)價(jià)
　　治療結(jié)束，三組患者治療前后ALT、AST、Cr、BUN、CK、ALP以及血、尿、便常規(guī)變化不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05