中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究指南的研制.pdf

1、目的：
　　為促進中醫(yī)藥獨特診療技術(shù)充分發(fā)揮作用，在篩選和評價有效且安全的中醫(yī)藥獨特診療技術(shù)時，能夠有規(guī)范的方法學指引，制定《中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究指南》（以下簡稱《指南》），保障中醫(yī)獨特診療技術(shù)相關(guān)研究的可靠性，提高研究質(zhì)量。
　　內(nèi)容：
　　探討中醫(yī)獨特診療技術(shù)研究特點及其內(nèi)涵;分析研究中醫(yī)獨特診療技術(shù)研究相關(guān)文獻，擬定指南基本框架，進而形成指南內(nèi)容;應用專家訪談、咨詢和調(diào)查等共識方法，逐步完善形成指南初稿;以《

2、帶刃針治療腰椎間盤突出癥》為案例在評價研究中應用，完善《指南》，提高其實用性。
　　方法：
　　1.中醫(yī)獨特診療技術(shù)相關(guān)文獻研究:系統(tǒng)檢索中醫(yī)獨特診療技術(shù)相關(guān)文獻資料，梳理分析中醫(yī)獨特診療技術(shù)的內(nèi)涵，對已經(jīng)發(fā)布的中醫(yī)獨特診療技術(shù)和適宜技術(shù)分類分析，對我國最新中醫(yī)臨床實踐指南研究中的共識方法進行概括分析，為本指南研制奠定基礎(chǔ)。
　　2.指南框架研究:首先成立指南工作核心小組，確定有中醫(yī)獨特診療技術(shù)研究經(jīng)歷的專家組成員，明

3、確分工。針對指南編寫前的相關(guān)問題，制定相關(guān)問題問卷進行調(diào)研，應用專家共識方法反復論證，分析概括出專家主要意見并對與框架進行修改。
　　3.指南內(nèi)容研究階段:在框架研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對指南內(nèi)容進行專家意見咨詢，采用焦點訪談方法，圍繞指南內(nèi)容進行討論，并形成會議記要及會議錄音。在會議后繼續(xù)與專家交流反饋，以進一步提煉核心問題與具體修改意見，完善指南初稿。
　　4.《指南》初稿研究階段:應用改良德爾菲法，選擇國內(nèi)中醫(yī)療效評價專業(yè)

4、的專家進行針對性的調(diào)查，凝練出核心問題及其修改意見，對形成的指南進一步修改，完善《指南》初稿。
　　5.《指南》初稿驗證階段:應用本指南評價研究具體的獨特診療技術(shù)，在實踐檢驗分析《指南》的可行性和實用性等，修正指南內(nèi)容。選取北京黃樞微創(chuàng)骨傷中醫(yī)醫(yī)院的《帶刃針治療腰椎間盤突出癥》為案例進行了回顧性分析，在探索分析帶刃針治療方案對腰椎間盤突出癥療效的同時，驗證了本《指南》適用性，也為評價研究流程中下一環(huán)的前瞻性研究提供了數(shù)據(jù)支持。

5、r>　　結(jié)果：
　　在《指南》的制定過程中，多次應用到了共識方法來形成和總結(jié)專家意見。在框架研究階段在基于前期研究的基礎(chǔ)，針對框架及概要進行討論，確定了指南的章節(jié)及概要。經(jīng)過本階段研究將《指南》的框架及概要凝練為十個章節(jié)38條概要并以此為根據(jù)，由指南編制小組進行內(nèi)容撰寫。
　　在指南內(nèi)容研究階段，要求中醫(yī)相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專家以及中醫(yī)藥行資深管理者進行咨詢，通過對其意見的細致分析與整理，進一步總結(jié)整理得出43條修改意見。編制小組

6、認真體會專家修改意見的基礎(chǔ)上結(jié)合指南內(nèi)容形成了《指南》初稿。
　　在《指南》初稿研究階段，應用改良德爾菲法作為共識方法，選擇全國范圍的在療效評價領(lǐng)域資深專家進行咨詢。通過對回收數(shù)據(jù)的整理分析，問卷回收率為100％，有效率為97％，專家積極系數(shù)為100％。咨詢章節(jié)共九章，共計45個條目，滿分比均大于70％，各章節(jié)中條目中滿分比均大于80％。各章節(jié)條目的等級和均大于34，其中最小值60。提示在條目中專家意見集中度高，《指南》各章節(jié)及條

7、目的重要性較好。本階段咨詢條日的專家意見CV＜0.300，提示專家們對條目的重要性評高度一致，咨詢結(jié)果可信度良好;肯德爾和諧系數(shù)為0.9，大于0.7，提示專家一致性良好;信度大于0.7，說明條目的內(nèi)部一致性信度較高。根據(jù)回收數(shù)據(jù)的分析結(jié)果提示，性由于本輪信度大于0.7且肯德爾和諧系數(shù)為0.9，達到較好專家一致性，故終止本階段咨詢，進行指南試用工作。根據(jù)問卷得分結(jié)果，未對其條目進行刪減，并依據(jù)專家補充意見進行了相關(guān)修改。
　　在《指

8、南》的實踐階段，本課題組做了大量的工作，對多種獨特診療技術(shù)進行了評價研究。在本研究中選取一種技術(shù)的回顧性研究作為案例進行分析與實踐。以帶刃針治療腰椎間盤突出癥這一獨特診療技術(shù)研究為例，對指南中包括組織管理、注冊管理、人員職責與要求、研究流程、研究設(shè)計、受試者權(quán)益保障、質(zhì)量控制和研究報告八個章節(jié)30條內(nèi)容進行了實踐，進一步驗證了本指南的內(nèi)容。通過運用指南指導一種獨特技術(shù)進行評價的實踐過程中，使指南更加適合于中醫(yī)獨特診療技術(shù)的評價研究，對于

9、在實踐中出現(xiàn)的一些問題也進行了相應的分析。
　　結(jié)論：
　　1.《中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究指南》研制，經(jīng)過了文獻調(diào)研、專家咨詢、專家現(xiàn)場調(diào)查等研究過程，形成了包含九章共計35條45個條目。
　　2.《中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究指南》初稿經(jīng)過在具體技術(shù)—帶刃針治療腰椎間盤突出癥的評價研究中應用，得到修正，增強了指南的可操作性。
　　3.《中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究指南》作為指導中醫(yī)獨特診療技術(shù)評價研究的指導性文件，有待