我國干細胞技術臨床研究現(xiàn)況調查與管理策略研究.pdf

1、干細胞臨床研究是當今醫(yī)學研究最熱門、最前沿的醫(yī)學項目之一，近年來迅速發(fā)展，在治療內分泌疾病、心血管疾病以及腫瘤等疾病上都取得了重大進展，具有廣闊的市場前景和規(guī)模。目前國際上已有9種上市干細胞產(chǎn)品，國際干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈加快趨勢。我國雖然也在干細胞領域取得了突破性的進展，但干細胞技術在我國仍屬于臨床研究階段，尚未進入臨床應用，干細胞臨床治療市場還不成熟，缺少重大臨床研究成果。干細胞臨床治療領域的關鍵是要實現(xiàn)從基礎研究向臨床研究的合理、安全轉

2、化，臨床醫(yī)生的技能以及對我國相關政策的認知情況對臨床研究的進展起到舉足輕重的作用。我國20世紀90年代開始將干細胞技術應用于臨床研究及治療，目前已出臺了一系列關于干細胞技術研究及應用的管理政策，但目前尚未建立一套完整的干細胞臨床研究監(jiān)管體制，干細胞臨床研究的管理政策不盡完善。從事干細胞臨床研究的科研人員和醫(yī)務人員對政策的掌握度不高，對當前干細胞臨床研究的管理效果也不是十分滿意。
　　研究目的：
　　本研究關注目前我國開展的干

3、細胞臨床研究項目進展，以及干細胞臨床研究的治療效果，重點了解干細胞臨床醫(yī)生對我國當前干細胞管理政策的認知情況以及滿意度，發(fā)現(xiàn)其中的特點和規(guī)律，為干細胞臨床研究的進一步發(fā)展、管理規(guī)定的進一步完善提供建議，以期更好的促進干細胞基礎研究以及臨床研究成果向臨床治療的應用轉化，推動我國干細胞臨床研究的健康、可持續(xù)性發(fā)展，加快干細胞臨床應用成果產(chǎn)出。
　　研究方法：
　　通過專家咨詢及文獻檢索，選取能代表我國干細胞臨床研究水平的沈陽陸軍

4、總院、沈陽軍區(qū)第463醫(yī)院、沈陽軍區(qū)第202醫(yī)院、大連214醫(yī)院、大連210醫(yī)院、大連中心醫(yī)院、北京空軍總院、北京第263醫(yī)院、廣州軍區(qū)總院、廣州珠江醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、成都軍區(qū)總院、南京軍區(qū)總院、蘇州省人民醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、上海85醫(yī)院、上海東方肝膽醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、湖北省中山醫(yī)院、河南東海肝病醫(yī)院、蘭州軍區(qū)總院21家開展干細胞臨床研究的三甲醫(yī)院為研究對象（其中河南東海肝病醫(yī)院為參照國家三級甲等醫(yī)院標準建設的大型肝病?？漆t(yī)院），

5、包括45個開展干細胞臨床研究的科室、37個項目組、290名臨床醫(yī)生。通過自制問卷對干細胞臨床研究項目的來源、審批機構、批準時間、干細胞來源、處理方式、適應癥、不良反應、治療效果、實現(xiàn)收入等進行全面分析;對開展干細胞臨床研究科室的科室建設、人才結構等情況進行研究。此外，對從事干細胞臨床研究的醫(yī)生進行干細胞臨床管理政策認知、管理效果滿意度的調查。
　　本文在分析和統(tǒng)計數(shù)據(jù)時采用描述性分析方法、x2檢驗、logistic多因素分析方法。

6、數(shù)據(jù)的錄入和分析采用SPSS13.0軟件，P＜0.05有統(tǒng)計學意義。
　　研究結果：
　　1.干細胞臨床研究開展情況及治療效果目前我國開展干細胞臨床研究的科室主要包括血液科、神經(jīng)內科、消化科、內分泌科等科室，其中以血液科最為成熟。在臨床研究中所用到的干細胞多為異體干細胞，主要從外周血、臍帶血以及骨髓中獲取。多數(shù)干細胞臨床治療方法的適應癥為兩種以上，甚至有適應癥達到6種。半數(shù)以上的患者在干細胞臨床治療中會出現(xiàn)不良反應，癥狀以頭

7、痛、發(fā)熱、過敏為主。和普通療法相比，有64.9％的干細胞治療項目的療效要優(yōu)于普通療法，其余35.1％的治療效果與普通療法幾乎相同，沒有顯著區(qū)別。在干細胞臨床試驗階段，絕大多數(shù)醫(yī)院(73％)向患者收取治療相關費用，多數(shù)干細胞療法的費用在10萬元以下，個別治療項目超過100萬元。
　　2.科室建設情況我國干細胞臨床研究科室的人才結構不盡合理，部分科室缺少中青年醫(yī)生，初級職和高學歷醫(yī)生均存在不足現(xiàn)象。82.2％的科室沒有從國外引進過干細

8、胞臨床研究專業(yè)人才，部分科室缺少參加國際重大干細胞相關會議的經(jīng)驗，在國際會議上發(fā)言次數(shù)較少。有33.3％的科室從未與基礎研究部門開展過項目合作，66.7％的科室從未與干細胞企業(yè)開展過項目合作，而與基礎研究部門合作是影響干細胞研究應用于臨床治療信心的主要因素。
　　3.臨床醫(yī)生對政策的認知情況及滿意度從事干細胞臨床研究的醫(yī)生缺少專業(yè)干細胞技術培訓。有9.0％的醫(yī)生完全不關注我國的干細胞管理政策，有54.1％的醫(yī)生不了解2015年國家

9、新出臺的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。醫(yī)院是否提供政策培訓是影響醫(yī)生了解當前管理政策的主要影響因素。絕大多數(shù)醫(yī)生認為當前的干細胞臨床管理政策不完善，只有45.3％的醫(yī)生認為當前的監(jiān)管體制和管理政策對干細胞臨床應用的發(fā)展起到促進作用。有21％的醫(yī)生對當前的管理效果表示不滿意，其中科室現(xiàn)有的資源（人員、資金、設備）配置是影響管理效果滿意度的主要影響因素。多數(shù)醫(yī)生認為國家亟需通過制定積極的政策來促進干細胞臨床技術應用的發(fā)展。
　　

10、研究結論：
　　我國干細胞臨床研究發(fā)展較快，國家近年來也出臺了新的管理政策，但和國外發(fā)達國家相比還存在一定差距。當前我國干細胞臨床研究存在的問題主要是干細胞臨床研究管理規(guī)范不夠完善、臨床研究收費現(xiàn)象嚴重，部分操作程序不符合國家管理規(guī)定、干細胞臨床研究科室資源配置及人才結構存在不足、臨床研究與基礎研究間合作不夠緊密、干細胞臨床研究醫(yī)生技術水平以及政策認知不足。
　　為了規(guī)范我國干細胞臨床研究發(fā)展，應加強干細胞臨床研究科室建設，

11、合理完善資源配置，重點加大資金投入，鼓勵干細胞治療科室與基礎研究部門協(xié)同交流合作。同時加強人才培養(yǎng)，構建合理人才梯隊。醫(yī)院應為干細胞治療科室提供充分的資源保障和支持，向臨床研究人員提供進修機會，定期開展干細胞臨床研究政策培訓講座。為促進我國干細胞臨床研究政策合理規(guī)范發(fā)展，建議國家積極構建信息平臺，促進干細胞臨床治療研究人員與管理者信息溝通，加大監(jiān)管力度，同時盡快將干細胞管理指導文件上升至法律法規(guī)層次，同時面向社會進行理性宣傳，引導患者理