合肥胰蛋白酶抑制劑研發(fā)及生產項目 環(huán)評報告表

1、《建設項目環(huán)境影響報告表》編制說明《建設項目環(huán)境影響報告表》由具有從事環(huán)境影響評價工作資質的單位編制。1、項目名稱-----指項目立項批復時的名稱，應不超過 30 個字（兩個英文字段作一個漢字）。2、 建設地點-----指項目所在地詳細地址， 公路、 鐵路應填寫起止地點。3、行業(yè)類別-----按國標填寫。4、總投資-----指項目投資總額。5、主要環(huán)境保護目標-----指項目周圍一定范圍內集中居民住宅區(qū)、學校、醫(yī)院、保護文物、風景名勝區(qū)

2、、水源地和生態(tài)敏感點等，應盡可能給出保護目標、性質、規(guī)模和距廠界距離等。6、 結論與建議------給出本項目清潔生產、 達標排放和總量控制的分析結論，確定污染防治措施的有效性，說明本項目對環(huán)境造成的影響，給出建設項目環(huán)境可行性的明確結論。同時提出減少環(huán)境影響的其它建議。7、預審意見-----由行業(yè)主管部門填寫答復意見，無主管部門項目，可不填。8、審批意見-----由負責審批該項目的環(huán)境保護行政主管部門批復。合 肥 天 匯 孵 化 科

3、技 有 限 公 司 胰 蛋 白 酶 抑 制 劑 研 發(fā) 及 生 產 項 目 環(huán) 境 影 響 報 告 表第 3頁我們指出了一條新路，為長期使用胰島素的糖尿病患者有朝一日可以免除注射、更方便地控制血糖帶來更光明的前景。此外，口服胰島素制劑可以極大地提高糖尿病患者用藥的依從性，可以使糖尿病患者在較早期即樂意使用口服胰島素，可以有效地控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和進展，提高患者的生活質量。雖然距此劑型的成功上市還需一定的時間，尚且面臨諸多需要解決

4、的難題，但與其他劑型相比，口服胰島素制劑更具有臨床應用價值。擬建項目生產的大豆胰蛋白酶抑制劑（SBTI）是生產重組人胰島素膠囊的主要輔料,而且是新型功能性輔料。公司根據(jù)自身具備條件，對市場的反復調研和預測后覺得本項目具有巨大的市場運行空間。加之當前良好的醫(yī)藥政策環(huán)境下，公司決定建設胰蛋白酶抑制劑研發(fā)及生產項目。本項目采用層析、超濾等物理過程從大豆蛋白中提取胰蛋白酶抑制劑組分混合噴干后制成產品，本項目生產過程中無化學反應和發(fā)酵等生物技術工

5、序，不屬于生物制品制造。本項目擬租賃合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司 （以下簡稱“合肥天麥公司”） 胰島素原料車間（總平圖中 3#建筑），建設位置位于 3#建筑 2F 預留區(qū)，面積約 800m2，建設一條 2.1kg/批胰蛋白酶抑制劑生產線，年產 500kg 胰蛋白酶抑制劑。研發(fā)所需要配套的動力、污水處理等設施依托合肥天麥公司現(xiàn)有公輔設施。本項目于 2018 年 10 月 9 日經合肥經開區(qū)經貿發(fā)展局以合經區(qū)經項〔2018〕210 號文批準

6、備案。根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》和《建設項目環(huán)境保護管理條例》等國家有關建設項目環(huán)境管理的要求，合肥天匯公司委托安徽應天環(huán)?？萍甲稍冇邢薰緦υ擁椖窟M行環(huán)境影響評價工作。接受委托后，我單位組織有關技術人員進行現(xiàn)場踏勘、收集資料，依據(jù)國家有關法規(guī)文件和環(huán)境影響評價技術導則，編制該項目環(huán)境影響報告表，報請環(huán)保主管部門審查審批，為項目實施和管理提供參考依據(jù)。2、建設內容及規(guī)模 、建設內容及規(guī)模項目總投資 3000 萬元，占地面積約 80