iso13485培訓(xùn)后考試試題有答案

1、深圳市東迪欣科技有限公司ISO13485 體系培訓(xùn)后考試試卷部門(mén): 姓名: 時(shí)間： 職務(wù): 工號(hào)： 得分: 一. 填空題 填空題:每小題 每小題 4 分(合計(jì) 合計(jì) 20 分). 1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 表示《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》.2) 96 版與 2003

2、 版的 ISO 13485 之間的區(qū)別: 96 版主要針對(duì) 制造業(yè).而2003 版針對(duì)更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務(wù)業(yè).）3) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的:是關(guān)注醫(yī)療器械組織滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的能力 .4) ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求[顧客滿(mǎn)意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）].5) 戴明博士最

3、早提出了質(zhì)量管理 PDCA 循環(huán)的概念，故又稱(chēng)“戴明環(huán)“。PDCA 循環(huán)中,— Plan 指（策劃）— Do 指（實(shí)施）— Check 指（檢查） — Act 指（處置/改進(jìn)） .二.判斷題 判斷題(每小題 每小題 5 分,合計(jì) 合計(jì) 60 分)1) 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（與 ISO 9001 不同點(diǎn)） ( ∨ ).2) 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械定義: —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定

4、目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、 材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； — 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；— 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制；— 醫(yī)療器械的消毒； — 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息?！?其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是

5、用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.( ∨ )3) 有源醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械的定義是:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的 能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。( ∨ )3三.問(wèn)答題 問(wèn)答題:(每小題 每小題 4 分,合計(jì) 合計(jì) 20 分)1.)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ISO 9000:2000）是什么? 1、customer focus / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、leadership / 領(lǐng)導(dǎo)作

6、用3、involvement / 全員參與 4、process approach / 過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別是過(guò)程之間的相互作用5、system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continual improvement / 持續(xù)改進(jìn)7、factual approach to decision making /

7、基于事實(shí)的決策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方關(guān)系 2.)ISO 9000:2000 中的重要術(shù)語(yǔ)“程序”含義是什么?為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑.3.)形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H)是如何定義?Why: 目的和適用范圍What: 做什么Who: 誰(shuí)來(lái)做When: 何時(shí)做Where: 何地做How: 如何做4.)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司必須要建立體系文件,為什么?組織應(yīng)按照 ISO13485