2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在中國九十年代中期開始宣貫實施,在近二十年的發(fā)展過程中,經(jīng)歷了較低認(rèn)同、追逐認(rèn)證、追求實效三個階段,而作為醫(yī)療器械專用質(zhì)量體系的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)起步稍晚五年左右,同樣經(jīng)歷這樣三個階段,但隨著國家和人民對生命健康安全的日益重視,已快步進(jìn)入追求實效的第三階段。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證和持續(xù)改進(jìn)能力,即體系的有效性,成為當(dāng)下中國企業(yè)建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的根本需求和目的。因此,本論文的選題和研究具有較大

2、的理論和現(xiàn)實意義。
  本文是通過質(zhì)量體系基礎(chǔ)理論和實踐經(jīng)驗,探索ISO13485質(zhì)量管理體系在已實施兩年的ZC公司的改進(jìn)優(yōu)化方案,以提升ZC公司ISO13485質(zhì)量體系運行的有效性。本論文主要工作如下:
  1、依據(jù)質(zhì)量體系的基本管理原則和過程方法,診斷、分析、判定ZC公司質(zhì)量體系內(nèi)部要素中存在的系統(tǒng)缺陷,主要在質(zhì)量意識、核心流程、改進(jìn)機制、體系監(jiān)督機制、統(tǒng)計技術(shù)運用五個方面;
  2、針對系統(tǒng)缺陷,統(tǒng)籌建立了ZC公

3、司整體質(zhì)量體系的優(yōu)化模型,并且予以全面實施,同時提出評價質(zhì)量管理體系有效性的不同方法和途徑,創(chuàng)新性地建立了質(zhì)量體系有效性評價的四維立體評價模型。
  3、按照四維評價模型,從顧客方面、員工成長、過程方面、利益相關(guān)方四個方向,對優(yōu)化后的質(zhì)量體系進(jìn)行了實施效果跟蹤,確認(rèn)了整個優(yōu)化措施對質(zhì)量體系的提升效果,并且找到進(jìn)一步的改進(jìn)點。
  同時,本文的分析和研究過程,對國內(nèi)中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理體系有很好的借鑒和指導(dǎo)作用。<

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