藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、 四川易爾通藥業(yè) 四川易爾通藥業(yè)有限公司 有限公司 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 報(bào)告起草人： 胡麗 起草日期：2016.12.25 報(bào)告審核人： 審核日期： 報(bào)告批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 二、風(fēng)險(xiǎn)評估的過程 （一）組織體系建立及運(yùn)行情況 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度， 成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組， 負(fù)責(zé)主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的

2、評估。 （二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員： 姓名 文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳 分工職位 所在部門 任職崗位 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)： 組長 ：為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評 估方案及報(bào)告的審批。 質(zhì)量副總: 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評估計(jì)劃及報(bào)告的審核 質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評估及報(bào)告的起草和所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。 其它部門（組員）：參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中保持風(fēng)險(xiǎn)

3、記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。 三、風(fēng)險(xiǎn)評估的工具及方法 采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動(dòng)對照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估、控制記錄表》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估。風(fēng)險(xiǎn)評估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度， 確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性， 低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)， 可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平； 不可接受風(fēng)險(xiǎn)， 指風(fēng)險(xiǎn)可