gmp認(rèn)證-純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估方案

1、純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估方案方案編號VALFX000300版本號00頁碼起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人簽簽簽簽簽字字字字字日期日期日期日期日期年年年年年月月月月月日日日日日方案生效日期:年月日方案實(shí)施日期:年月日風(fēng)險(xiǎn)評估小組組長:組員:變更歷史版本號修訂原因與內(nèi)容生效日期00新制訂，首次驗(yàn)證（執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版）年月日純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估方案編號：VALFX00030012概述純化水系統(tǒng)使用飲用水作為水源，通過機(jī)械過濾器、活性炭

2、過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用于車間生產(chǎn)、清潔、消毒劑和清潔劑的配制，為達(dá)到新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保藥品質(zhì)量，對現(xiàn)在的改造方案中純化水系統(tǒng)改造做以風(fēng)險(xiǎn)分析，確定改造項(xiàng)目可行性，使風(fēng)險(xiǎn)降到最低，對改造后的空氣凈化系統(tǒng)做以確認(rèn)，是否到達(dá)風(fēng)險(xiǎn)最低，合格后，正常生產(chǎn)按規(guī)定的文件進(jìn)行監(jiān)控。目的建立綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估方案，為綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估提供方法、依據(jù)和程序。通過評估判定本

3、系統(tǒng)是否為對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)，確認(rèn)活動(dòng)及確認(rèn)的具體內(nèi)容。確定該系統(tǒng)應(yīng)采取哪些34適用范圍本方案適用于公司綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及職責(zé)部門設(shè)備工程部部長職務(wù)組長姓名職責(zé)擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長，負(fù)責(zé)組織此次風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的進(jìn)行。負(fù)責(zé)評估方案、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的起草。質(zhì)量控制室主任成員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估中采取各項(xiàng)措施、活動(dòng)的實(shí)施。質(zhì)量保證部QA生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量保證部部長成員成員成員參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、控制

4、、溝通和登記。負(fù)責(zé)文檔的管理工作。參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、控制、溝通。參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、控制、溝通及評審。5風(fēng)險(xiǎn)評估工具采用ICHQ9推薦的方法學(xué)FMEA(失效模式及影響分析)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。要素風(fēng)險(xiǎn)評估采用4分制。風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)的制定（以MTBF—兩次失敗之間的平均時(shí)間5.1為衡量標(biāo)準(zhǔn)）按風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果的嚴(yán)重性（S）分級及標(biāo)準(zhǔn)：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健