純化水系統(tǒng)驗證相關(guān)知識

1、純化水系統(tǒng)驗證相關(guān)知識純化水系統(tǒng)驗證相關(guān)知識第一章第一章純化水系統(tǒng)的驗證純化水系統(tǒng)的驗證一、純化水系統(tǒng)的安裝確認一、純化水系統(tǒng)的安裝確認（一）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件（一）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)；②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；③儀器儀表的鑒定記錄；④設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。（二）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容（二）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容純化水系統(tǒng)的安裝確認主要是

2、根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。1.純化水制備裝置的安裝確認純化水制備裝置的安裝確認是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應商的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。2.管道分配系統(tǒng)的安裝確認（1）管道及閥門的材料管道選用不銹鋼（304、3

3、16L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化后呈化學惰性；②易于消毒；③工作溫度范圍廣。（2）管道的連接和試壓如前所述，純水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑，應檢查焊接質(zhì)量。一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)幾個接頭，如符合要求，以后在安裝時可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫平整光滑。焊接結(jié)束后再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。（

4、3）管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。①純化水循環(huán)預沖洗：用一個貯液罐和一臺水泵，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計。②堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低于70℃）配置成1%（體積濃度）

5、的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放。③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數(shù)）、20%硝酸（體積分數(shù)）、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25～35℃，循環(huán)處理10～20min。然后排放。純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求安裝、調(diào)試、運轉(zhuǎn)正

6、常后即可進行驗證。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天（5個工作日，也可定為7天）。1.取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時亦按此辦理。①純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。②總送水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。③總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。④各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點水溫。2.純化水合格標準純化水水質(zhì)分析主

7、要有化學指標、溫度、電阻率及問生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典或個企業(yè)的標準。全部取樣點每次取樣均需做微生物測試；每個使用點每個驗證周期測一次化學指標，全部驗證共測3次化學指標。參考合格標準為：pH5.0～7.0微生物＜100FUml電導率＜11Scm細菌數(shù)無總固物＜0.001%（1mg100g）其余化學指標符合規(guī)定3.重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時回出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣化驗。①在不合格的使

8、用點再取一次樣。②重新化驗不合格的指標。③重測這個指標必須合格。（二）純化水的后期驗證（第二部分或第二階段）（二）純化水的后期驗證（第二部分或第二階段）純化水的后期驗證應根據(jù)日常監(jiān)控程序（見表225）完成取樣和測試。該階段將持續(xù)意念的時間，而且是緊接著初期驗證進行。積累所有數(shù)據(jù)后加入到初期驗證的報告中。1.取樣頻率（見表225）表225純化水日常監(jiān)測計劃采樣點系統(tǒng)運行方式測試狀態(tài)采樣頻率監(jiān)控指標最遠處使用點的回水支管批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每