保健食品注冊申報(bào)及知識(shí)

1、1保健食品注冊申報(bào)及知識(shí)全攻略保健食品注冊申報(bào)及知識(shí)全攻略1、什么是保健食品、什么是保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有幾種屬性：1.1、食品屬性；、食品屬性；1.2、功能屬性，具有特定的功能；、功能屬性，具有特定的功能；1.3、非藥品屬性；、非藥品屬性；1.4、安全性。、安全性。2、什

2、么是保健食品注冊、什么是保健食品注冊保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。批準(zhǔn)文號現(xiàn)為國食健字XXXX第xxxx號，如上圖所示2.1保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號：

3、國食健字GXXXXXXXX；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號：國食健字JXXXXXXXX?！癤XXXXXXX”前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。2.2保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？3國內(nèi)上市銷售的注冊申請2.7.2國內(nèi)（外）保健食品樣品及資質(zhì)國內(nèi)（外）保健食品樣品及資質(zhì)國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在復(fù)核《保健食品良好

4、生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。進(jìn)口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.7.3申請者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎申請者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎在注冊保健食品時(shí)并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應(yīng)具備生產(chǎn)國所規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)，而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)

5、品劑型要求的車間及設(shè)備。2.8保健食品可申報(bào)那些功能保健食品可申報(bào)那些功能2.8.1營養(yǎng)素補(bǔ)充劑營養(yǎng)素補(bǔ)充劑營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，包括維生素、礦物質(zhì)。CaMgKFeZnSeCr3CuMnMo視黃醇、胡蘿卜素、VD，VEVK，VB1，VB2，VPP鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。2.8.227種保健功能種保健功能根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，共27種功能：增強(qiáng)免疫力功能；2、輔助降血脂功能；3、輔助降血糖功能；4

6、、抗氧化功能；5、輔助改善記憶力功能；6、緩解視疲勞功能；7、促進(jìn)排鉛功能；8、清咽功能；9、輔助降血壓功能；10、改善睡眠功能；11、促進(jìn)泌乳功能；12、緩解體力疲勞功能；13、提高缺氧耐受力功能；14、對輻射危害有輔助保護(hù)功能；15、減肥功能；16、改善生長功能；17、增加骨密度功能；18、改善營養(yǎng)性貧血功能；19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能；20、祛痤瘡功能；21、祛黃褐斑功能；22、改善皮膚水分功能；23、改善皮膚油分功能；2