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文檔簡介
1、附件3中藥經(jīng)典名方復方制劑的申報資料要求（征求意見稿）一、申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應用6.對主要研究結果的總結及評價7.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻8.包裝、標簽設計樣稿（二）藥學研究資料9.藥學研究資料綜述9.1主要研究結果總結9.2分析與評價9.3“標準煎液”標準10.藥材—3——14.4化學成分研究14.5質(zhì)量研究14.6樣品檢驗報告書14.7參考文獻15
2、.穩(wěn)定性研究15.1穩(wěn)定性總結15.2穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)15.3包裝材料的選擇15.4上市后的穩(wěn)定性研究15.5參考文獻（三）非臨床安全性研究資料16.非臨床安全性研究資料綜述17.安全藥理學試驗資料及文獻資料18.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料19.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料20.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料21.遺傳毒性
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