醫(yī)療器械軟件描述文檔

1、1醫(yī)療器械軟件描述文檔醫(yī)療器械軟件描述文檔1.1.基本信息基本信息1.1.1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱：軟件型號：軟件版本號：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：1.2.1.2.安全性級別安全性級別軟件的安全性級別為ABC級。理由如下：a)軟件的預(yù)期用途為：b)軟件的功能包括：c)如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時(shí)候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性級別）：1）……2）……3

2、）……1.3.1.3.結(jié)構(gòu)功能結(jié)構(gòu)功能Commented[U1]:軟件安全性級別（YYT06642008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。Commented[U2]:本段填寫內(nèi)容，舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級，超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)，若所提供圖象不準(zhǔn)確，有誤診的風(fēng)險(xiǎn)3產(chǎn)品名稱

3、版本號模塊名稱軟件功能項(xiàng)目一級功能二級功能三級功能功能說明模塊名稱軟件功能項(xiàng)目一級功能二級功能三級功能功能說明注：1、每個(gè)軟件模塊一份表單每個(gè)軟件模塊一份表單。2、軟件功能項(xiàng)目列表需列出與測試相關(guān)的所有功能（包括各級子功能）。3、功能說明欄目應(yīng)填寫：功能項(xiàng)目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4、功能列表上所列出來的功能必須是可以實(shí)現(xiàn)或演示的。5、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項(xiàng)目列表根據(jù)