牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導原則

1、—1——牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在幫助和指導申請人對牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。本指導原則是對牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

2、本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技

3、術(shù)審評的參考。包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及—3——應(yīng)說明包裝內(nèi)的附件（如印模材料口內(nèi)注射頭、螺旋混合頭等）。（三）產(chǎn)品工作原理作用機理口腔印模材料是用于記錄或重現(xiàn)口腔軟硬組織外形以及關(guān)系的陰模。制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為印模材料。口腔醫(yī)護人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域組織的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以便制取修復(fù)區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復(fù)體。因此，印模材料的性能和使

4、用決定著模型是否能夠準確再現(xiàn)口腔修復(fù)區(qū)域的形態(tài)，進而影響最終修復(fù)體的質(zhì)量。不同類型的牙科印模材料凝固原理、反應(yīng)過程、反應(yīng)副產(chǎn)物均不相同，工作原理應(yīng)明確描述產(chǎn)品凝固原理、反應(yīng)過程。不同類型的印模材料凝固原理詳見附錄。（四）注冊單元劃分的原則和實例1.主要化學成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應(yīng)劃分為不同注冊單元。）2.凝固原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如加成型硅