醫(yī)療器械批號管理規(guī)定

1、文件名稱文件編號版次修改碼A0批號管理規(guī)定發(fā)布時間編審批記錄編制編制日期會簽審核記錄：會簽部門負責人會簽日期批準批準日期1目的目的明確批號制定方法，便于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和售后服務質量進行追溯。2范圍范圍適用于本公司所有供應商、原輔材料和成品。3職責職責3.1質量部負責確定批號制定方法并監(jiān)督其執(zhí)行過程。3.2采購部負責確定供應商代碼和原輔材料批號。3.3生產(chǎn)部負責確定產(chǎn)品生產(chǎn)批號和滅菌批號。4程序程序4.1批號的分類：4.1.1供應商代碼：

2、是指為公司提供產(chǎn)品或服務的外部供應商的記錄碼。4.1.2原輔材料批號是指同一牌號或規(guī)格、同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一批的原輔材料記錄碼。4.1.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號是指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質和質量的產(chǎn)品記錄碼。4.1.4產(chǎn)品滅菌批號滅菌批是指在同一滅菌柜內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌批號是識別滅菌批的記錄碼。4.2批號的確定4.2.1供應商代碼供應商代碼以三位符號表示□□□，其中第一位為字母代

3、碼，后兩位為序列號。具體編號如下：□□□英文字母序列號字母代碼以英文大寫字母表示，用于批量件生產(chǎn)的原輔材料的供應商以字母A、B、C……Y、Z依文件名稱文件編號RYKJWJ版次修改碼A0批號管理規(guī)定發(fā)布時間2016年5月17日第3頁共4頁從供應商訂貨后，采購部應依據(jù)本管理規(guī)定確定供應商代碼，在供應商清單等文件上登記并以供應商代碼形式流轉。6.2原輔材料批號的流動生產(chǎn)部在領用原輔材料后，應按原材料領用單上的原材料批號，在生產(chǎn)過程中的相關生產(chǎn)