眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

1、1眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定 眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定為規(guī)范眼科門診部的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，特制訂《眼科門診部醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》。一、人員與培訓(xùn)管理： 一、人員與培訓(xùn)管理：1、眼科門診部從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有

2、醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、眼科門診部從事醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受市藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。二、醫(yī)療器械采購管理 二、醫(yī)療器械采購管理1、眼科門診部必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2、眼科門診部應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個(gè)科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品

3、的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識(shí)。3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)企業(yè)備案表》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；⑶、銷售人員的身份證；⑷、銷售人員經(jīng)

4、市藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）。4、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購醫(yī)療器械：索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。5、眼科門診部院應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制

5、造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，應(yīng)設(shè)立臺(tái)帳并做好記錄（臺(tái)賬樣本由市藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號(hào)，入庫驗(yàn)收人簽名、審核人簽名。3⑵、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時(shí)應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用 5%含氯消毒劑等浸泡消毒；⑶、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的

6、收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲(chǔ)存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。⑷、眼科門診部不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；⑸、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請(qǐng)并獲得許可，同時(shí)經(jīng)工商行政管理