藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識

1、132藥物臨床試驗知識問答藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識......................................................2第二部分第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容倫理委員會相關(guān)內(nèi)容..........................................................8第三部分第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類化學

2、藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類..........................15第四部分第四部分藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容.............................................17第五部分第五部分現(xiàn)場考核常見問題現(xiàn)場考核常見問題............................................................29機構(gòu)可能涉及的問題機構(gòu)可

3、能涉及的問題..................................................................29專業(yè)負責人可能涉及的問題專業(yè)負責人可能涉及的問題......................................................31專業(yè)組可能涉及的問題專業(yè)組可能涉及的問題..............................................

4、................32專業(yè)護士可能涉及的問題專業(yè)護士可能涉及的問題..........................................................39輔助科室可能涉及的問題輔助科室可能涉及的問題..........................................................40有關(guān)有關(guān)GCP概念的提問概念的提問.....................

5、............................................40倫理知識提問倫理知識提問.............................................................................41藥物臨床試驗過程的提問藥物臨床試驗過程的提問..........................................................42中

6、英文對照中英文對照.................................................................................42第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識1.何為是何為是GCP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodclinicalPractice，GCP)。指臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、指臨床試驗全過

7、程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告?；?、記錄、分析總結(jié)和報告。2.制定制定GCP的依據(jù)是什么的依據(jù)是什么1)根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》、《中華人共和國藥品管中華人共和國藥品管理法實施條例理法實施條例》；2)參照國際公認原則。參照國際公認原則。3.制定制定GCP的目的的目的或問或問GCP的宗旨／原則是什么的宗旨／原則是什么或問為什么或問為什么要推行要推行GCP1)為保

8、證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠；為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠；3323)專業(yè)科室承接專業(yè)科室承接4)倫理審批倫理審批5)簽定協(xié)議簽定協(xié)議(機構(gòu)辦機構(gòu)辦)6)試驗啟動：召開啟動會試驗啟動：召開啟動會7)試驗進行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作試驗進行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作好科內(nèi)質(zhì)控好科內(nèi)質(zhì)控8)試驗結(jié)束：所有臨床試驗資料歸檔試驗結(jié)束：所有臨床試驗資料歸檔13藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請的先遞

9、交部門藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請的先遞交部門在地的省級衛(wèi)生行政部門。在地的省級衛(wèi)生行政部門。14負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？1)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗：具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗：3)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得

10、到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；究者在學術(shù)上的指導；4)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；5)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。15研究者進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件研究者進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實驗室

11、設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。16何為何為ICHICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsfRegistrationofPharmaceuticalsfHuma

12、nUse)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的年發(fā)起的ICH，ICH共召開了共召開了6次國際性大會。最新的為次國際性大會。最新的為ICH6(200311大阪，日本大阪，日本)。17何為何為CRO合同研究組織合同研究組織(ContractResearchganizationCRO)，20世紀世