臨床試驗術語

1、臨床試驗術語臨床試驗術語臨床試驗臨床試驗代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究臨床研究代表含義:首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。Ⅱ臨床研究臨床研究代表含義:在只患有確立的適應癥的病患者（盲法不小于100

2、對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）Ⅳ臨床研究臨床研究代表含義:新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:對臨床試驗的設計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結果的可信和精確的保證；也是受試者權益、公正和隱私受保

3、護的保證。倫理委員會倫理委員會代表含義:是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者申辦者代表含義:發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的代表含義:敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組

4、織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料原始資料代表含義:指與試驗相關的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表病例報告表代表含義:指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意知情同意代表含義:指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件不

5、良事件代表含義:病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件嚴重不良事件代表含義:臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期導入期代表含義:指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期清洗期代表含義:指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑