條例的意見(jiàn)醫(yī)療器械

1、對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿）的一點(diǎn)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）的一點(diǎn)意見(jiàn)國(guó)家局網(wǎng)站開(kāi)始對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以下是對(duì)該規(guī)則的一點(diǎn)意見(jiàn)。關(guān)于醫(yī)療器械的定義，經(jīng)歷了如下的變化：2000.04.01頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

2、這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2008年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂草案）征求意見(jiàn)稿：第五條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用

3、藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；20142014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式稿：正式稿：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

4、，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。根據(jù)以上對(duì)比，不難發(fā)現(xiàn)，目的為醫(yī)療器械的消毒或者滅菌的器械雖然在兩次征求意見(jiàn)稿中出現(xiàn)，但是在國(guó)務(wù)院通過(guò)的正式稿中被刪除了，因此，可以明顯