新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例講義,二0一四年五月,“條例”的法律地位,屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律”。廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級。排在條例之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件。條例：國務(wù)院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。,新舊條例比較,舊條例共四十八條；新條例有八十條。理念上的變化：1、較為全面實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的理念；2、突出企業(yè)主體責(zé)

2、任：（1）減少了審批項(xiàng)目；（2）加重違法違規(guī)的處罰力度。3、醫(yī)療器械使用管理，發(fā)生重大改變。,新舊條例的變化,關(guān)于備案的理解1、釋義：按照字面的意思，備案就是存檔備查。它是相對于"審批"的一個(gè)概念,既你有義務(wù)讓上級主管機(jī)關(guān)或有關(guān)機(jī)構(gòu)知道某件事,但不需要他們的批準(zhǔn)同意。2、現(xiàn)實(shí)中的困惑。3、注意：備案必須按要求進(jìn)行，否則，會承擔(dān)法律責(zé)任。,新舊條例比較,突出風(fēng)險(xiǎn)管理表現(xiàn)：1、擬以規(guī)章形式，明確生產(chǎn)企業(yè)分類

3、、分級管理。管理規(guī)定正在征求意見。2、第17條：明確二、三類產(chǎn)品免臨床條件。3、第19條：臨床試驗(yàn)有較高風(fēng)險(xiǎn)的，特別明確需經(jīng)國家局批準(zhǔn)?！潘傻惋L(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)管高風(fēng)險(xiǎn)。,新舊條例比較,突出企業(yè)主體責(zé)任：——可以概括為“放的更放，緊的更緊”。1、給予企業(yè)更大自主權(quán)，比如減少審批項(xiàng)目，變審批為備案。2、法律責(zé)任大大增加。與《特別規(guī)定》相銜接。,新舊條例比較,減少了審批項(xiàng)目1、第8條：一類產(chǎn)品由注冊審批改為備案制；2、第14條：二

4、、三類產(chǎn)品，“發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的”，采用備案制；3、第17條：一類產(chǎn)品備案，不要臨床試驗(yàn)。,新舊條例比較,確立了注冊人與生產(chǎn)者相分離制度1、產(chǎn)品注冊。2、體系考核。3、關(guān)于責(zé)任問題。注冊人與生產(chǎn)人的責(zé)任。,條文解析,第一章 總則（7條）第四條 確立按風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理原則1、表述上差異；2、明確制定、調(diào)整分類目錄要充分聽取行業(yè)意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。第六條 一次性使用醫(yī)療器械實(shí)

5、行目錄管理；且動態(tài)管理。第七條 行業(yè)組織作用。,條文釋義,第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案（12條）第八條 明確一類產(chǎn)品實(shí)行備案管理制。第十條 明確一類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；明確臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)。第十一條第二款 明確進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊實(shí)行代理人制度（機(jī)構(gòu)或法人）。,條文釋義,第十一條第三款 明確：1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

6、；2、臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。例外：第十七條明確可以免臨床試驗(yàn)?！谑邨l 明確：A免臨床條件;B實(shí)行目錄管理。,條文釋義,第十四條 二、三類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等，——發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，有可能影響安全、有效的，辦理變更手續(xù)（重新注冊）——非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，將“變更情況”備案。,條文釋義,第十五條 明確：1、注冊有效期延長到5年；2、延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期

7、屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請——兩個(gè)結(jié)果：A期限內(nèi)，必須作出延續(xù)的決定，否則也視為準(zhǔn)予延續(xù)。B超出期限的，不予延續(xù)注冊（重新注冊）,條文釋義,第十六條 關(guān)于“未列入分類目錄醫(yī)療器械”的申請——按第三類醫(yī)療器械要求，直接向國家級申請注冊；——向國家局申請類別確認(rèn)。國家局自受理之日起20個(gè)工作日告知判定結(jié)果。,條文釋義,第十八條 臨床試驗(yàn)要求：1、有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并按臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行；2、臨床試驗(yàn)提出者所在省級藥監(jiān)部

8、門備案；3、接受備案的省級藥監(jiān)部門，通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門。,條文釋義,第十九條1、較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，需國家局審批；2、需審批臨床的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)行目錄管理。3、第二款，規(guī)定了較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床審批要求等。,條文釋義,第三章第二十一條 一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門備案。第二十二條 二三類產(chǎn)品企業(yè)開辦。注：1、我省已將二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可部分權(quán)限，委托設(shè)區(qū)市完成。2、關(guān)于“一類產(chǎn)品生產(chǎn)條件

9、”應(yīng)注意問題。3、關(guān)于體系考核與開辦檢查。（第二十四條）,條文釋義,第二十七條第三款 “由消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明?！钡诙藯l第一款 明確委托方承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。第二款 明確高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)（目錄制管理）。,條文釋義,第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，采用備案管理制；管理權(quán)限在設(shè)區(qū)市局。注：條件與備案應(yīng)注意的問題。第三十三條 提出運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器

10、械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽、標(biāo)示的要求。,條文釋義,第三十四——三十八條 分別規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位職責(zé)要求。其中：第三十六條明確了使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校驗(yàn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校驗(yàn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。對長期使用的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。,條文釋義,第三十七條 要求1、使用單位保存購入的第三類醫(yī)療器械的原始記錄，確保信息具有可追溯性。2、使用大型醫(yī)療器械以及植入、介入

11、類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病例等相關(guān)記錄中。,條文釋義,第四十一條 明確使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，由轉(zhuǎn)讓方確保醫(yī)療器械安全、有效。不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。第四十二條 明確進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。第四十三條 明確：1、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)；2、向設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)情況。,條文釋義,

12、第四十四條 明確出口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。第四十五條 關(guān)于醫(yī)療器械廣告規(guī)定。其中第二三款首次提到省級局責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用醫(yī)療器械權(quán)；暫停期間不得發(fā)布涉及產(chǎn)品廣告。（第四十九條第一款提到，針對的是不良事件評估結(jié)果。）,條文釋義,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回　實(shí)際上是補(bǔ)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》上位法的不足。配合使用。第五十一條 授權(quán)省級局和國家局對已注冊產(chǎn)品再評價(jià)權(quán)，并設(shè)置

13、三種情形。第二款規(guī)定，再評價(jià)結(jié)果表明已注冊醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證表明注銷注冊證，并向社會公布。,條文釋義,第六章 監(jiān)督檢查第五十五條 “對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械”，藥監(jiān)部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。第五十六條 明確省級藥監(jiān)部門有權(quán)發(fā)布質(zhì)量公告。第五十八條 明確采用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法的條件。,條文釋義,第六十條 關(guān)于建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，以及信息發(fā)布、

14、建立信用檔案的規(guī)定。第六十一條第二款 以法規(guī)形式規(guī)定有獎(jiǎng)舉報(bào)。第六十二條 明確《目錄》與相關(guān)規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見。,條文釋義,第七章 法律責(zé)任第六十三條 1、關(guān)于法則。2、第二項(xiàng)：生產(chǎn)、經(jīng)營無注冊證醫(yī)療器械（二、三類產(chǎn)品）；3、第三項(xiàng)：無證生產(chǎn)（二、三類產(chǎn)品）；4、第四項(xiàng)：無證經(jīng)營（三類產(chǎn)品）；,條文釋義,第六十四條 提供虛假資料或者其他欺騙手段取得：1、醫(yī)療器械注冊證；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4

15、、廣告批準(zhǔn)文件的。第六十五條 關(guān)于未備案的處罰。,條文釋義,第六十六條 1、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。2、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未按照條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。3、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未注冊醫(yī)療器械。,條文釋義,4、責(zé)令召回或者停止經(jīng)營而未召回或者停止經(jīng)營的。5、委托不具備條件企

16、業(yè)生產(chǎn)，或者不對委托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。,條文釋義,第六十七條1、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求，未整改、停止生產(chǎn)和報(bào)告的。2、第二項(xiàng)“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”？3、未按照說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存的；4、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。,條文釋義,第六十八條 共9種情形，其中：1、第一項(xiàng) 增加生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提供自查報(bào)告的責(zé)任。2、第二項(xiàng) 明確經(jīng)營企業(yè)和使用

17、單位未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的責(zé)任。3、第三項(xiàng) 第二類產(chǎn)品批發(fā)及經(jīng)營第三類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，未建立并銷售登記制度的。4、第九項(xiàng) 不報(bào)不良事件及不良事件調(diào)查不配合的。,條文釋義,第七十一條第一款 針對廣告發(fā)布商的處理。第二款 針對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)篡改廣告內(nèi)容行為。第三款 針對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布虛假廣告，省級以上局有權(quán)暫停銷售該醫(yī)療器械，并公告。以及違反暫停銷售決定的法律責(zé)任。,條文釋義,第七十二——七十五條，規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)

18、單位、人員的責(zé)任。其中第七十五條“違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”，應(yīng)當(dāng)既是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位人員，又是針對監(jiān)管相關(guān)人員的。,條文釋義,第八章 附則第七十七條 明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。第七十八條 規(guī)定了非營利避孕醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件二研制醫(yī)療器械的管理辦法，中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，康復(fù)輔助器具醫(yī)療器械范圍及其管理辦法制定，應(yīng)當(dāng)會同