藥用輔料的現(xiàn)狀與發(fā)展

1、藥用輔料的現(xiàn)狀與發(fā)展藥用輔料的現(xiàn)狀與發(fā)展藥用輔料（pharmaceuticalexcipietns）是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，藥用輔料在醫(yī)藥工藝中占有非常重要的地位。而在中藥制藥中，輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，而藥品輔料按其制劑用途的不同，可以大致分為五類：制劑穩(wěn)定性輔料、固體制劑輔料、半固體制劑輔料、液體制劑輔料和其它醫(yī)藥輔料。藥劑輔

2、料在現(xiàn)代制劑中發(fā)揮著越來越大的作用，新輔料不斷的涌現(xiàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計，近10年開發(fā)的新輔料達(dá)300多種，且型號多，規(guī)格全。藥物輔料的現(xiàn)狀藥物輔料的現(xiàn)狀無論是在國內(nèi)還是國外，新制劑、新劑型的開發(fā)成功很大程度是必須歸功于藥劑輔料的開發(fā)應(yīng)用，尤其是新的輔料開發(fā)與應(yīng)用。沒有開發(fā)優(yōu)良的輔料就難以有優(yōu)質(zhì)的制劑，開發(fā)出一種新優(yōu)良的輔料，可以促進(jìn)開發(fā)一類新劑型、新的系統(tǒng)和一批新的制劑，帶動大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量提高，這并不亞于開發(fā)出一種新藥所具有的社會和經(jīng)濟(jì)效

3、益。因為注重輔料的開發(fā)，近年來，國外發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)發(fā)展十分迅速，先后開發(fā)出微囊、透皮給藥系統(tǒng)等新劑型、新系統(tǒng)，藥物制劑向高效速效長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，制劑質(zhì)量有了大幅度提高。但是遺憾的是，盡管國際制藥工藝飛速的發(fā)展，但是我國的制劑的研制長期處于落后狀態(tài)，我國原料藥產(chǎn)量約占全世界30%，而醫(yī)藥工業(yè)總銷售額僅占世界的4%，除去專利藥品少外，我國制劑工業(yè)落后也是一個重要原因。而藥用高

4、檔輔料少是制約制劑工業(yè)研究發(fā)展的關(guān)鍵y由于我國醫(yī)藥工業(yè)對制劑研究一直不夠重視，制劑的革新主要依靠于新型輔料的開發(fā)，制劑研發(fā)的落后也導(dǎo)致了我國目前的輔料生產(chǎn)廠家缺乏專業(yè)性。而輔料開放缺乏專業(yè)性又反過來抑制了制劑工藝的發(fā)展，如此形成了一個惡性循環(huán)。我國是藥品生產(chǎn)的大國，目前可以生產(chǎn)的原料藥1400多種，是目前世界化學(xué)原料藥主要出口國之一。然而我國藥物制劑的發(fā)展卻相對落后，進(jìn)口金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于出口的局面多年來未能扭轉(zhuǎn)，主要原因有三點：一、制劑品種

5、過少。與發(fā)達(dá)國家相比，我國主劑型分類基本上接近，如今卻只能生產(chǎn)3500多個品種的產(chǎn)品，而美國是我國的43倍約150000個品種，日本則是我國的12.6倍約80000個品種。國外一個原料藥平均有10種以上制劑，我國一個原料藥一般只有23種制劑，制劑的落后導(dǎo)致了輔料的發(fā)展也同樣滯步難前。二、制劑的附加值低。按照國際慣例，醫(yī)藥產(chǎn)品的原料與制劑的比價差一般是1：10，而我國一般為1：3。也就是說，發(fā)達(dá)國家藥物制劑的附加值為原料藥的10倍以上，而

6、我國只有3倍以上，甚至落后于印度的1：5.2，相應(yīng)的，輔料的附加值也難以提升。三、三是制劑技術(shù)（開發(fā)、研究、設(shè)計和生產(chǎn)加工）比較落后，部分原材料、相關(guān)原輔材料的質(zhì)量不過關(guān)，尤其是藥用輔料。在輔料生產(chǎn)方面我國生產(chǎn)現(xiàn)狀很疲乏，不但缺乏專業(yè)性強的大型輔料生產(chǎn)廠家，而且?guī)缀跛休o料生產(chǎn)廠家的規(guī)模都偏小，品種偏少，產(chǎn)品能真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則少之更少。我國絕大多數(shù)中、小型藥品企業(yè)仍沿用四五十年代的傳統(tǒng)老輔料，工藝沒有跟上時代前進(jìn)的步伐，用近呼半個世

7、紀(jì)前的生產(chǎn)方法來生產(chǎn)90年代的制劑，其效果可想而知，輔料的生產(chǎn)水平落后致使制劑產(chǎn)品難以達(dá)到國際通行的制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，直接影響了產(chǎn)品出口及市場競爭能力。同時，輔料生產(chǎn)技術(shù)的落后也就意味著一些商機(jī)的流失，要改善制劑的水平，高質(zhì)量、還是科技、文化、教育等方面落后了，甚至連幾千年來一直有著懸壺救世精神的中藥也被西方的醫(yī)藥技術(shù)壓得抬不起頭，當(dāng)然我并不是想要說明誰誰正統(tǒng)，只是無論中藥還是西藥我國的技術(shù)始終趕不上一些領(lǐng)先的國家，差距也很大，我們現(xiàn)在能做