藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案有限公司起草：職位：日期：審核：職位：日期：審核：職位：日期：批準(zhǔn)：職位：日期：生效日期：年月日文件數(shù)：2份分發(fā)至：質(zhì)管部驗(yàn)證小組編號(hào)：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：有限公司31概述：概述：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）

2、調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供15℃~65℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于0.5℃，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的5%RH。2驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)