化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(臨床部分)

1、1化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）臨床部分第一部分注冊(cè)分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）1、申報(bào)資料項(xiàng)目（五）臨床試驗(yàn)資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料。28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。33.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生的分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

2、二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明（五）臨床試驗(yàn)部分27.臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)的綜述，包括臨床試驗(yàn)概述和臨床試驗(yàn)總結(jié)兩部分，參照《化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則（臨床試驗(yàn)資料綜述）》指南。334.數(shù)據(jù)管理報(bào)告：是指臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理人員撰寫的試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié)，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)形式。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告：是指根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后

3、形成的總結(jié)報(bào)告。三、申報(bào)資料撰寫說明（五）非臨床與臨床申報(bào)資料撰寫說明：注冊(cè)分類1、2、3、5.1申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)均需填寫非臨床研究信息匯總表（附件4）和臨床研究信息匯總表（附件5）應(yīng)包括已經(jīng)開展的試驗(yàn)和或文獻(xiàn)信息，并提交電子版。對(duì)于注冊(cè)分類2的藥品，非臨床研究方面，申請(qǐng)人根據(jù)具體改良類型確定需要提交的研究項(xiàng)目，如果不需提交某項(xiàng)研究項(xiàng)目時(shí)則應(yīng)在相應(yīng)的研究項(xiàng)目下予以說明。信息匯總表中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資