總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年

1、總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第年第51號(hào)）號(hào)）2016年03月04日根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。附件：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革

2、工作方案食品藥品監(jiān)管總局2016年3月4日附件化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，特制定本工作方案。一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活

3、性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。5境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。注：1.“已知活性

4、成份”指“已上市藥品的活性成份”。2.注冊(cè)分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。二、相關(guān)注冊(cè)管理要求二、相關(guān)注冊(cè)管理要求（一）對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。（二）新注冊(cè)分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥