化學(xué)原料藥供應(yīng)商審計內(nèi)容

1、化學(xué)原料藥供應(yīng)商審計內(nèi)容一、供應(yīng)商審計概念：審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動。一、供應(yīng)商審計內(nèi)容1、資質(zhì)的符合性●藥用物料原料藥：藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊證經(jīng)營范圍，GMP證書GSP證書，原料藥生產(chǎn)批件中國藥典輔料：生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)批件●藥包材已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊證》未有國家標(biāo)準(zhǔn)的：國家食品包裝標(biāo)準(zhǔn)●進(jìn)口藥品質(zhì)量評估的符合性物料質(zhì)量的符合性質(zhì)量

2、評估的符合性2、供應(yīng)商系統(tǒng)評估廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件質(zhì)量保證體系（文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗儀器）人員及培訓(xùn)產(chǎn)品質(zhì)量供貨能力企業(yè)信譽(yù)協(xié)作態(tài)度3、物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性?供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗收要求標(biāo)準(zhǔn)?實物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性小樣檢驗試機(jī)工藝試驗批量檢驗批量工藝驗證三、供應(yīng)商動態(tài)管理三、供應(yīng)商動態(tài)管理（一）物料部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系二、具體內(nèi)容1.藥品主文件–申報日期–是否有對主文件答復(fù)的函件答復(fù)日期：說明：–是否有針對答復(fù)函件的修正案日期：說明：

3、–是否有對主文件的補(bǔ)充／更新文件日期：說明：–是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序核對前兩年的年度審計報告生產(chǎn)工藝是否有顯著改變2.工藝流程圖–是否有詳細(xì)的工藝流程圖：?圖紙標(biāo)明：–操作單元–所用的設(shè)備–加料步驟–工藝的關(guān)鍵步驟–關(guān)鍵參數(shù)–監(jiān)控點(diǎn)?圖紙是否經(jīng)QA部門批準(zhǔn)?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝3.開發(fā)報告驗證報告–是否能提供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告–是否能提供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案–是否