2010版gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷

1、2010版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷濫用潔凈走廊的概念濫用潔凈走廊的概念有些無(wú)菌制劑企業(yè)盲目設(shè)置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間里，它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵的車(chē)間，防止產(chǎn)生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會(huì)流入到走廊，這樣會(huì)污染其它的區(qū)域。于是對(duì)這樣的車(chē)間要求操作間相對(duì)于走廊要形成一定的負(fù)壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，這個(gè)潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環(huán)節(jié)

2、，如稱(chēng)量系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設(shè)置潔凈走廊。不了解設(shè)置壓差梯度的核心：不了解設(shè)置壓差梯度的核心：新版GMP對(duì)固體制劑提出這個(gè)概念，壓差梯度設(shè)置的核心是控制污染和交叉污染。我們國(guó)家早期的潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)是不太合理的，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中往往沒(méi)有考慮壓差梯度。過(guò)去僅規(guī)定哪個(gè)地方要有壓差表，那么企業(yè)就會(huì)按照這個(gè)規(guī)定，在這里安上壓差表；你說(shuō)要大于10P，我就大于10P了，別的沒(méi)有規(guī)定我也就不用管了。企業(yè)不是從壓

3、差梯度防止污染這個(gè)根本的核心去考慮的，只是為了符合當(dāng)時(shí)GMP的根本條款規(guī)定來(lái)放置。但是這種情況現(xiàn)在還是存在。我們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)有固體制劑企業(yè)對(duì)此的理解不到位。他放個(gè)壓差表仍然不理解意義何在，GMP規(guī)定潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10P，他就調(diào)高壓差，數(shù)字上大于10P。但是在潔凈區(qū)的空氣的流向他不去關(guān)注。檢查員解讀：檢查員解讀：要真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。無(wú)菌保障的實(shí)質(zhì)是全過(guò)程質(zhì)量管理無(wú)菌保障的實(shí)質(zhì)是全過(guò)程

4、質(zhì)量管理在對(duì)藥品GMP證書(shū)有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，在洗瓶的初洗、精洗過(guò)程，對(duì)洗瓶的水量是沒(méi)有考查和控制的。即便是初洗，如果達(dá)不到要求，也會(huì)影響下一步的精洗甚至影響整過(guò)過(guò)程。如這一批洗5000個(gè)瓶，瓶子的污染程度如何？應(yīng)該用多大的水量？這些水初洗后，什么時(shí)候需要重新更換新的水？有些企業(yè)甚至循環(huán)使用精洗的水再返回用來(lái)初洗，這都是不行的，因?yàn)樗呀?jīng)污染了。這些過(guò)程都是需要納入嚴(yán)格的全過(guò)程質(zhì)量控制中去的。檢查員解讀：檢查員

5、解讀：無(wú)菌保障不只是某一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，硬件設(shè)備的先進(jìn)、原料質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)全過(guò)程做到無(wú)菌保障，在線(xiàn)監(jiān)測(cè)等，這是一個(gè)全程質(zhì)量管理控制過(guò)程。寫(xiě)了不等于懂了寫(xiě)了不等于懂了對(duì)軟件的建立還是存在生搬硬套的現(xiàn)象。98版來(lái)了，我放上硬件；2010版來(lái)了，我就建文件了。你要的質(zhì)量回顧，那我寫(xiě)上，你要偏差，我也寫(xiě)上。曾見(jiàn)過(guò)一個(gè)企業(yè)，偏差寫(xiě)得特別好，但問(wèn)為什么做？哪些是偏差？卻一問(wèn)三不知，也不知道哪考來(lái)的模板。在這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查灌裝車(chē)間時(shí)，正好看到運(yùn)輸