醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)(最新)

1、章節(jié)號(hào)：0.1河南xxxxxx有限公司版本：A修改次數(shù)0文件目錄文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號(hào)標(biāo)題GBT19001和YYT0287對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款0.1目錄0.2公司概況0.3任命書0.4《質(zhì)量手冊(cè)》說明0.5《質(zhì)量手冊(cè)》修改控制0.7質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過程職能分配表4.0質(zhì)量管理體系4.04.1文件控制程序4.2.34.2質(zhì)量記錄控制程序4.2.45.0管理職責(zé)5.05.1質(zhì)量方

2、針5.15.2管理策劃控制程序5.4.25.3職責(zé)和權(quán)限與溝通535.4管理評(píng)審控制程序5.46.0資源管理6.06.1人力資源控制程序6.16.2設(shè)施控制程序6.26.3工作環(huán)境控制程序6.37.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序7.17.1(2)風(fēng)險(xiǎn)管理程序7.17.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.27.3（刪減）7.4(1)采購(gòu)控制程序7.47.4(2)進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序7.47.5(1)銷售和服務(wù)提供控制程序7.57.5(2)

3、標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序7.5.57.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序7.68.0測(cè)量、分析和改進(jìn)8.08.1.1顧客反饋控制程序8.1.18.1.2內(nèi)部審核程序8.1.28.1.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.1.3、8.1.48.2不合格品控制程序8.28.3數(shù)據(jù)分析控制程序8.38.4改進(jìn)控制程序8.4.18.5忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序8.5.18.6質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序.8.6.1

4、8.7糾正和預(yù)防措施控制程序8.7.1附錄一：程序文件清單章節(jié)號(hào)：0.3河南xxxxxx有限公司版本：A修改次數(shù)0管理者代表任命書管理者代表任命書第1頁共1頁管理者代表任命書管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行GBT19001：2008《質(zhì)量管理體系要求》和YYT02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命李帥為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1.確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和