醫(yī)療器械-經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件-2017最新

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件一、一、質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件的管理（1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋

2、、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量規(guī)章制度類；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。（6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過部質(zhì)量體系評(píng)審后以其它需要修改的情況。文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理一、質(zhì)量管理文