醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、 1文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號：KP-QM-001-2015起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1.0變更記錄： 一、目的 一、目的為了規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。二、依據(jù) 二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ；《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械

2、批發(fā)企業(yè)） 》等。三、適用范圍 三、適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、質(zhì)量管理工作程序（操作規(guī)程） 、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等文件的管理。四、內(nèi)容 四、內(nèi)容1.制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合公司實(shí)際。質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等部分組成。2.公司編制的質(zhì)量管理文件有統(tǒng)一的格式：題目、編號、頁號、起草部門、起草人及日期、審核人、批準(zhǔn)人及日期、

3、執(zhí)行日期、版本號、內(nèi)容。3.質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)頒發(fā)使用。4.正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部發(fā)放至各職能部門，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.質(zhì)量管理部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。6.各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。7.通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員必須經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或