醫(yī)療器械注冊務(wù)實

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊務(wù)實,,難！難！難！,,大環(huán)境,國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃 國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》省政府《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃》《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》 創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型 醫(yī)療保障與藥品安全

2、 發(fā)展與監(jiān)管,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機遇與挑戰(zhàn),朝陽產(chǎn)業(yè)，增速高于藥品國際、國內(nèi)市場潛力很大中外資對決國內(nèi)/國際市場，展開全方位競爭生產(chǎn)集中度將在監(jiān)管與競爭中不斷提高,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機遇與挑戰(zhàn),來自法規(guī)的挑戰(zhàn)：要求越來越高、監(jiān)管越來越嚴、需承擔(dān)越來越多的責(zé)任與義務(wù)。來自同業(yè)的挑戰(zhàn)：同類企業(yè)多，競爭越來越激烈。來自不規(guī)范的市場挑戰(zhàn)：潛規(guī)則與地方保護。來自市場采購模式的挑戰(zhàn)：費用高、回款難。來自醫(yī)療機構(gòu)的

3、挑戰(zhàn)：不對等、被動、被服務(wù)。來自新進資本與新型營銷模式的挑戰(zhàn)：大型資本、消費性電子直銷模式等。,主要內(nèi)容,產(chǎn)品分類企業(yè)資質(zhì)－生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品身份證－醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊的主要環(huán)節(jié)與注意事項有用的資源：公共資源、國家與省資源,產(chǎn)品分類,醫(yī)療器械的定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

4、這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。,產(chǎn)品分類,體外診斷試驗的定義體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各

5、種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。,產(chǎn)品分類,分類申請 產(chǎn)品分類界定寫什么？向誰申請？ 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處國家局中檢院標準管理研究所（標準管理中心）分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制不同國家的分類差異分類界定的趨勢 分類子目錄修訂 有源與無源,企業(yè)資質(zhì),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照許可證前置生產(chǎn)條件型檢產(chǎn)品誰做，在哪里做

6、已有營業(yè)執(zhí)照與無營業(yè)執(zhí)照企業(yè)（專營與兼營）許可證與注冊證的關(guān)系：戶口簿與身份證不同國家間的差異出口專營企業(yè)：自由銷售證明，要不要注冊,醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié),醫(yī)療器械注冊——標準,標準：對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)、實踐經(jīng)驗和綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)調(diào)一致，由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。標準化：制定標準和貫徹標準的過程 在社會實踐中，通過對重復(fù)性事物和概念，通過制定發(fā)

7、布和實施標準，以獲得最佳秩序和最佳社會效益。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械安全有效基本要求分解必須是安全的；必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；必須達到預(yù)期的性能；必須保證規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能；必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\輸和儲存的要求；副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。。。。。。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下使用，應(yīng)可達預(yù)期目的。預(yù)期用戶應(yīng)能憑借有關(guān)的技術(shù)知識、經(jīng)驗，經(jīng)教育和培訓(xùn)后正確使

8、用，不會損害臨床的環(huán)境條件、患者的安全、用戶的安全和健康，使用過程中所形成的風(fēng)險應(yīng)是可接受的。對產(chǎn)品審查監(jiān)管的重點。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械的安全有效與標準人們根據(jù)長期積累的經(jīng)驗，對某類產(chǎn)品進行安全性和有效性方面的風(fēng)險管理（風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評估、風(fēng)險管理循環(huán)），制定有關(guān)的技術(shù)要求-標準。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)標準（包括產(chǎn)品標準和體系相關(guān)標準），來證明產(chǎn)品符合基本要求。監(jiān)督管理部門也依據(jù)這

9、些標準監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。,醫(yī)療器械注冊——標準,《標準化法》的四級標準國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準的概念與作用是一份風(fēng)險管理的重要技術(shù)文件 注冊產(chǎn)品標準可以是國家標準、行業(yè)標準與企業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國家標準與行業(yè)標準的規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按核準的注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)監(jiān)管部門依據(jù)注冊產(chǎn)品標準對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)督管理。注冊產(chǎn)品標準的編寫主要執(zhí)行GB/T1.1和GB/T1.3標準編寫格式

10、,醫(yī)療器械注冊——標準,至2000年，已制定的醫(yī)療器械強制性標準：70項，強制性行業(yè)標準：300項至2008年2月，已制定的醫(yī)療器械標準718個（其中國標162個，行標556個；強制性標準472個，推薦性標準246個至2011年8月，已制定的醫(yī)療器械國標/行標（含制修訂項目）：925項,醫(yī)療器械注冊——標準,國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市

11、場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。,醫(yī)療器

12、械注冊——標準,國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：完善醫(yī)療器械標準：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。,注冊產(chǎn)品標準的審查原則,標準是反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征的技術(shù)文件，標準的審查主要是對其技術(shù)內(nèi)容進行審查：技術(shù)內(nèi)容的合理性：是否有較強的可操作性技術(shù)

13、內(nèi)容的有效性：規(guī)定的各項性能指標是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；技術(shù)內(nèi)容的安全性：規(guī)定的各項指標是否將風(fēng)險程度降低到最低限制；技術(shù)內(nèi)容的完整性：規(guī)定的各項指標內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征；技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性：除與相關(guān)基礎(chǔ)標準的相協(xié)調(diào)外，還應(yīng)注意與國家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政策相一致及強制性標準的執(zhí)行情況,重要的醫(yī)療器械標準,醫(yī)療器械風(fēng)險管理 YY/T0316-2008-ISO14971-醫(yī)用電氣安全要求 GB9706系列-IEC

14、60601系列醫(yī)療器械生物學(xué)評價 GB/T16886系列- ISO10993系列消毒、滅菌標準（ISO11134、11135等）醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準（ YY/T0287-ISO13485,醫(yī)療器械標準發(fā)展趨勢,從標準體系看：標準體系建設(shè)目的明確、標準化組織職責(zé)明確、經(jīng)費充足；標準層級清晰恰當(dāng)，約力明確，配套性、協(xié)調(diào)性和動態(tài)性較好。從標準數(shù)量看：有大幅提高從標準覆蓋面看：從通用標準到產(chǎn)品標準，從安全標準到技術(shù)性能要求與試驗方法

15、都有涉獵從標準技術(shù)內(nèi)容看：充分體現(xiàn)風(fēng)險管理的最新理念，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（報批稿）、無創(chuàng)自動測量血壓計（YY0670-2008）、IEC60601系列標準第三版（GB9706系列）等等。從產(chǎn)品發(fā)展趨勢看：有源與無源產(chǎn)品的融合,我如何寫標準,產(chǎn)品是什么？包括哪 些部分？已有哪些通標、專標可參考？試著寫一份草稿與產(chǎn)品說明書和使用手冊對照與討論安全性與有效性均規(guī)定了嗎？在型檢和注冊時不斷完善,醫(yī)

16、療器械注冊－型式檢測,誰做的？在哪里做的？質(zhì)量管理體系運行了嗎？保留所有生產(chǎn)記錄了嗎？到哪里做型式檢測？什么是典型型號？送檢時做什么準備？檢測與補檢項目注冊補正過程的補檢檢測與臨床試驗的時間關(guān)系,醫(yī)療器械注冊－臨床評價,三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械對比說明——注冊管理辦法與2005-73號文 2005-73號 申報資料要求 新目錄 關(guān)于新目錄 關(guān)于臨床文獻,醫(yī)療器

17、械注冊－臨床試驗,醫(yī)療器械試驗管理規(guī)定與注冊管理辦法：在哪兒做，如何做，做多少？醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCPISO14155-2003 YY/T0297－1997設(shè)計確認與臨床試驗產(chǎn)品全周期風(fēng)險管理下的標準要求與臨床試驗,www.jsfda.gov.cn,jsfda,關(guān)于臨床試驗的主要法規(guī),《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（非試劑均適用）《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床研

18、究技術(shù)指導(dǎo)原則》 YY/T0297《用于人體的醫(yī)療器械臨床研究》 其他相關(guān)工作文件,www.jsfda.gov.cn,jsfda,關(guān)于臨床試驗機構(gòu),非體外診斷試劑必須在國家認可的藥物臨床研究機構(gòu)中進行。特殊情況向國家局專文申請體外診斷試劑應(yīng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)進行。建議優(yōu)先選擇國家認可的藥物臨床研究機構(gòu)。,www.jsfda.gov.cn,jsfda,安全、有效性臨床數(shù)據(jù)收集,,,,,,醫(yī)療器械注冊－體系考核,找對考卷：22號令、

19、義齒、規(guī)范、IVD細則正確申報：網(wǎng)上與常規(guī)做好充分的準備：如何建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范全面實施如何實施無菌與植入產(chǎn)品規(guī)范、IVD細則報告的種類：IVD、22號令、規(guī)范（許可證與注冊）、義齒、二類與三類,體系考核標準,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》（已失效）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（無菌和植入)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》和《體外診斷試劑企

20、業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》義齒（許可證+22號令）,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理機構(gòu)、人員、設(shè)計、文件管理、原材料采購供應(yīng)、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、包裝標簽、產(chǎn)品可追溯性、銷售、服務(wù)、用戶反饋、不良事件報告、通告、持續(xù)改進等生產(chǎn)、服務(wù)全過程、全體人員、全部要素及資源。持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力；質(zhì)量體系及產(chǎn)品質(zhì)量自我完善的能力。,注冊申報,其他注冊申報資料：非IVD注意技術(shù)報告、產(chǎn)品說明書IVD：注意資料

21、的呼應(yīng)與一致性、完整性關(guān)注注冊指導(dǎo)原則關(guān)注進度,常用網(wǎng)址與信息源,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 www.sfda.gov.cn 注：有各省網(wǎng)站鏈接，可下載法律與規(guī)范性文件。國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 www.cmde.gov.cn中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) www.cmdi.gov.cn 注：國產(chǎn)、進口產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫查詢等各省局網(wǎng)站，如江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站