輸血科質(zhì)量體系

1、輸血科質(zhì)量體系的建立,輸血流程,病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書(互助獻血通知書)→自費項目知情同意書→血清四項、血型→開輸血申請單→抽血→送申請單及標本至輸血科→輸血科簽收→輸血相容性檢查→準備血液→取血→輸血(記錄)→發(fā)生輸血反應(病程記錄),臨床輸血的管理與技術流程,血液入庫、核對、貯存,,,,,醫(yī)療機構輸血科基本標準,一、 總則二、 組織和管理三、 功能與任務四、 科室設置五、 業(yè)務管理六、 質(zhì)量管理,

2、輸血科的定義,醫(yī)院內(nèi)負責儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。,外部文件,加強和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進臨床科學合理用血確保臨床輸血安全,《中華人民共和國獻血法》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規(guī)范》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》,二、 組織和管理,主管院長、醫(yī)務處、輸血科、麻醉科、 及相關科室的主任或?qū)＜?

3、 輸血管理委員會 指導、管理和監(jiān)督臨床科學合理用血,組成,職責,二、 組織和管理,輸血科主任、副主任 輸血科行政管理層 對輸血科的質(zhì)量體系進行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運行,組成,職能,二、 組織和管理,輸血科主任為科室第一負責人。技術管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行

4、政管理層。,二、 組織和管理,制定科室人員培訓教育制度 落實培訓計劃并做好培訓記錄 接受崗前培訓和考核 取得崗位資格證書 上崗執(zhí)業(yè),,,三、 功能與任務,,三、 功能與任務,即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預警 ，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時應及時調(diào)整或停止大量用血的手術。,四

5、、 科室設置 ---房屋設施與衛(wèi)生學要求,,用房面積一般不少于300m2,使用面積應達到150m2,年用血量≥ 1.2萬單位,年用血量〈 1.2萬單位,四、 科室設置 ---房屋設施與衛(wèi)生學要求,,四、 科室設置 ---組織與人員,,畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗、護理、輸血醫(yī)學專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術人員及其

6、他相關人員符合學歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例： 床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù) 100 ：1500單位： 1 不少于8人其中高、中、初級衛(wèi)生技術職稱人員的比例在1：3：5為宜。 輸血科主任：具有大學本科以上學歷或中級以上衛(wèi)生技術職稱，從事輸血專業(yè)工作十年以上

7、；有豐富的輸血相關臨床專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術專業(yè)人員。 輸血醫(yī)師：應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經(jīng)驗，承擔指導臨床輸血治療。,四、 科室設置 ---儀器設備,,,四、 科室設置 ---儀器設備,制度——建立和實施儀器設備的確認、維 護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管理制度應急預案——解決

8、臨時故障，明確應急措施 實施的人員及職責專人負責管理——關鍵設備應具有唯一性標簽 標記，明確維護和校準周期及記錄,五、 業(yè)務管理,,全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度　　　　　　　標準技術操作規(guī)程嚴格臨床用血管理確保臨床用血安全,五、 業(yè)務管理,,,業(yè)務技術范圍,（一）血型血清學檢測（二）輸血治療（三）加強與采供血機構及各醫(yī)院輸血科之間的 協(xié)作交流，如診療技術的協(xié)作、學術交流等。

9、（四）輸血記錄及相關資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理,六、質(zhì)量管理,關于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評,開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測獻血者血型來核查血型、監(jiān)測試劑質(zhì)量）。室內(nèi)質(zhì)控：達到的目的是求其精確性。參加室間質(zhì)評（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。室間質(zhì)評：達到的目的是求其準確性,質(zhì)量體系文件,,政策性文件,支持性文件,證據(jù)性文件,質(zhì)

10、量體系文件由４級文件組成，其結構圖為：,質(zhì)量手冊是確定實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運行。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括管理要求和技術要求兩方面。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關要素的展開和明細表達，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動、由技術負責人分配落實到各實驗室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術記錄。,作業(yè)指導書是程

11、序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術人員從事具體監(jiān)測工作的指導、應包含所有檢測項目操作規(guī)程、關鍵儀器操作規(guī)程、設備的內(nèi)部校準規(guī)程等。質(zhì)量記錄和技術記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗證、預防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實質(zhì)量體系有效運行的原始證據(jù)及載體。,質(zhì)量體系的構成,科室一般情況質(zhì)量方針與目標質(zhì)量手冊介紹管理要求技術要求　其它（倫理、附錄）,質(zhì)量體系的編寫構架,發(fā)布令不干預聲明授權書

12、公正性聲明,1前言,1.1輸血科簡介1.2人力資源情況1.3土地資源情況1.4儀器設備資源情況1.5檢測項目及能力1.6輸血科基本信息,2質(zhì)量方針和目標,2.1質(zhì)量方針2.2質(zhì)量目標2.3誠實性和獨立性承諾2.4保密性申明：2.5質(zhì)量方針：2.6質(zhì)量目標,質(zhì)量方針,科學公正　準確高效　誠信滿意,質(zhì)量目標,參加衛(wèi)生部及臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭“優(yōu)秀“應多于90%，“良好”小于1

13、0%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確，主要儀器設備受檢率100%；報告應準確無誤，不得有數(shù)據(jù)和結論性差錯，其他方面的差錯要不大于0.01‰，確保檢測結果的準確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關方，對相關方的投訴要在一個工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認真調(diào)查、客觀分析、明確責任，要在5個工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復。本科追求相關方滿意率95%以上。,3質(zhì)量手冊概述,3.1適用范圍3.2編寫依據(jù)3.3質(zhì)

14、量手冊的管理3.4術語、定義和縮略語,4管理要求,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的處理4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13質(zhì)量記錄和技術記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評審,5技術要求,5.1人員5.2設施和環(huán)境5.3

15、實驗室設備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序5.8結果報告,6醫(yī)學實驗室倫理,6.1總則6.2資料的收集6.3原始樣品的采集6.4結果報告6.5醫(yī)學記錄的儲存與保管6.6記錄的查詢6.7檢驗后樣本其他用途6.8財政管理6.9利益沖突,7附錄,7.1員工行為規(guī)范7.2組織機構圖7.3管理體系要素職能分配表7.4各部門職責7.5各

16、崗位職責7.6實驗室工作人員職責：7.7各崗位任職資格條件7.8關鍵管理人員指定代理人一覽表,技術要求,人員設施、環(huán)境實驗室設備　檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序檢驗結果報告安全與環(huán)境保護外部的交流及互動,“巧婦難為無米之炊”,巧婦-----人員的要求為-------實驗方法米-------材料灶臺-----實驗設施廚房-----環(huán)境 炊------

17、-檢驗結果,員工管理,《各崗位職責》 《人力資源管理程序》 每個員工在上崗前均接受相應的培訓，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行確認,人員要求,DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責DBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009進修生、輪轉生及實習生培訓管理程序,實驗室設備,實驗室設備是檢測工作的基本需要，配備相應的設備，同時制定正

18、確使用和維護程序，保證儀器設備處于良好的工作狀態(tài)。定義：實驗室設備包括儀器設備以及儀器設備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等,,操作與安全：只有經(jīng)授權人員才可以操作設備。操作人員應檢查和維持設備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉、緊急停止裝置，以及由授權人員安全操作及處置化學、放射性和生物材料，適當時采用制造商的操作手冊或說明書。將所采取的減少污染的指導書提供給操作該設備的工作人員，并留出足夠的空間供設備修理和旋轉適當?shù)?/p>

19、個人防護用品。設備標識：設備的標識分為唯一性標識和狀態(tài)標識。每件設備均有唯一性標識。只要可行，需校準或驗證的設備，均貼標狀態(tài)標識以標明儀器設備已經(jīng)過校準或驗證狀態(tài)，性能處于正常，并標明有效期或再次校準/再次驗證的日期。維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài),DBT301-RF-BB-26-2009儀器設備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測項目性能比對管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床

20、血液報廢程序儲血冰箱、標本冰箱及試劑冰箱維護,機,料,,DBT301-RF-BB-20-2009血液標本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標本采集手冊,法,,,DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DB

21、T301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗標準操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標準操作規(guī)程,設施和環(huán)境,總則：各實驗室的設施和環(huán)境條件是實驗室必須的資源配置，是進行檢測工作的基本條件，它會對檢測結果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對實驗室的

22、設施和環(huán)境條件進行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測工作先決條件。,環(huán),DBT301-RF-BB-21-2009實驗室消毒與清潔程序DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009實驗室職業(yè)暴露預防與處理程序DBT301-RF-BB-24-2009實驗室安全與衛(wèi)生管理程序,檢驗前程序,檢驗前程序是指服務對象提出檢驗申請到分析測定前的全部過程，包括檢驗申請表的　填寫，獻血者或患者的

23、準備，標本的采集、運送、貯存和處理等多個環(huán)節(jié)。 檢驗前的血樣直接影響到檢測結果的質(zhì)量。因此必須對檢驗前程序進行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測工作提供符合檢測要求的有效的血樣。,檢驗程序,檢驗程序從標本制備、檢驗方法的選擇和確認、作業(yè)指導書的編寫、生物參考區(qū)間的評審到審核簽發(fā)報告前的全部過程。全部檢測活動必須建立文件化的檢驗程序，并能滿足服務對象的需求，且確實可行。,檢測方法的選擇檢測方法的驗證和確認作業(yè)指導書

24、的編制特定的政策和程序要求,檢驗程序的質(zhì)量保證,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，是通過計劃和有系統(tǒng)的活動而達到提供信任的目的。在檢驗醫(yī)學中，對檢驗全過程的質(zhì)量保證包括從申請檢驗，到患者準備、標本采集、標本運送、標本處理、標本分析、結果處理，簽發(fā)報告等。是致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 檢測結果與供血安全密不可分，保證檢測工作的質(zhì)量是每個檢測人員的職責和義務。建立完善的質(zhì)量管理體系保證措施，加強和監(jiān)控檢測結

25、果的質(zhì)量。,如何獲得質(zhì)量保證,質(zhì)量控制測量不確定度量值溯源方法學比較實驗室間比對,檢驗后程序,檢驗后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗結果的評審、報告發(fā)布、標本的保存以及檢驗后廢棄物的處理等過程。必須對檢驗結果的評審和發(fā)布進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結果的有效性和可靠性。同時，對檢驗后標本和廢棄物進行妥善的保存和處理，以保證環(huán)境的安全性。,結果報告,檢測報告是檢測工作的最終“產(chǎn)品”，是服務對象需要的服務。出具的檢測報告必