2015版藥典學(xué)習(xí)教程

1、2015版藥典培訓(xùn),,2015版藥典培訓(xùn),2015版藥典簡(jiǎn)介藥典一部簡(jiǎn)介,,2015版藥典簡(jiǎn)介,藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施。1949年中華人民共和國(guó)成立后，已編訂的《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個(gè)版次?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2015年版為第十版藥典。2015年2月4日，第

2、十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)了本版藥典，2015年6月5日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布，自2015年12月1日起實(shí)施。,2015版藥典簡(jiǎn)介,《中國(guó)藥典》2015年版由一部、二部、三部和四部構(gòu)成，收載品種總計(jì)5608種，其中新增1082種。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2598種，其中新增的藥材有木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜，新增的成方制劑和單味制劑很多，其中有一捻金膠囊、小柴胡泡騰片

3、、六味香連膠囊等等計(jì)400余種。未收載2010年版藥典（一部）中的品種有7種：紫河車、河車大造丸、小兒腹瀉外敷散、補(bǔ)腎固腎丸、生血丸、益血生膠囊、安坤贊育丸。修訂的品種有517種。,2015版藥典簡(jiǎn)介,二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計(jì)2603種。三部收載生物制品137種。為解決長(zhǎng)期以來(lái)各部藥典檢測(cè)方法重復(fù)收錄，方法間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范的問(wèn)題，本版藥典對(duì)各部藥典共性附錄進(jìn)行整合，將原附錄更名為通則，包括制劑

4、通則、檢定方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥和指導(dǎo)原則。重新建立規(guī)范的編碼體系，并首次將通則、藥用輔料單獨(dú)作為《中國(guó)藥典》四部。四部收載通則總計(jì)317個(gè)，藥用輔料270種。,2015版藥典簡(jiǎn)介,2015版藥典的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：收載品種顯著增加：基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)家基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化學(xué)覆蓋率達(dá)到90%以上，對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、劑型不合理的品種加大調(diào)整力度，本版藥典不再收載2010年版藥典品種共計(jì)43種。

5、藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善:將過(guò)去藥典各部附錄進(jìn)行整合，歸為本版藥典四部，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等更加全面、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。,2015版藥典簡(jiǎn)介,現(xiàn)代分析技術(shù)的擴(kuò)大應(yīng)用：本版藥典在保留常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，以提高檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。藥品安全性保障進(jìn)一步提高：比如一部制定了中藥材和中藥飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標(biāo)準(zhǔn)中有害元素限

6、度標(biāo)準(zhǔn)，制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對(duì)柏子仁等14味易受黃曲霉毒素感染藥材及飲片增加了“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)。二部增加對(duì)手性雜質(zhì)的控制，靜脈輸液及滴眼液等增加了滲透壓摩爾濃度的檢測(cè)，增加了對(duì)注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強(qiáng)對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強(qiáng)殘留溶劑的控制等等。,2015版藥典簡(jiǎn)介,藥品有效性控制進(jìn)一步完善：一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查

7、、特征氨基酸含量測(cè)定等，在丹參等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。二部采用了離子色譜法檢測(cè)硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量等等。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提高：本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求，增訂可供注射用等級(jí)輔料21種。進(jìn)一步強(qiáng)化藥典標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用：本版藥典通過(guò)對(duì)品種的遴選和調(diào)整、先進(jìn)檢測(cè)方法的收載、技術(shù)指導(dǎo)原則的制定等。 本版藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、保持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)

8、綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念，不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨等瀕危物種或化石的中成藥品種。,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,2015版藥典一部收載中藥，目錄有新增品種名單、未收載2010年版藥典中的品種名單、凡例、品名目次、藥材與飲片、植物油脂與提取物、成方制劑與單位制劑，最后為索引。,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,當(dāng)我們需要查閱某中藥時(shí)，可以從藥典一部的“品名目次”或者“索引”中根據(jù)筆劃多少或者漢語(yǔ)拼音的第一個(gè)字母來(lái)檢索某種藥品在多少頁(yè)啦！,2015版藥典一

9、部簡(jiǎn)介,藥典正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：,下面我們剪切了一些藥典的正文，理解下各個(gè)詞匯的意思！,,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,左側(cè)顯示的為藥物的品名、來(lái)源、性狀。品名包括中文名、漢語(yǔ)拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設(shè)拉丁名。 來(lái)源一般描述為“本品為**的加工炮制品”，其中藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下圖所示。 性狀項(xiàng)下一般記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等，

10、在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,右側(cè)為藥物的鑒別和檢查。鑒別項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。檢查項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,藥物的浸出物和含量測(cè)定

11、檢查要符合藥典要求。性味與歸經(jīng)項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)該飲片性能的概括。功能與主治項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述。飲片的用法與用量除另有規(guī)定外，指水煎內(nèi)服，用量指成人一日常用量。貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，一般以遮光、避光、密閉、陰涼處、涼暗處、冷處等名詞術(shù)語(yǔ)表示。,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,2015版藥典一部簡(jiǎn)介,特征圖譜或