中國藥典宣傳培訓講解

1、1,目 錄,,—— 2015版藥典解析,1、 藥典定義2、 藥典分類3、 藥典作用4、 藥典發(fā)展5、 編制要求6、 編制過程7、 編制特點8、 分部解讀9、 結(jié) 束,2,定義： ——國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的準則和法定依據(jù)。,,—— 2015版藥典解析,3,常用的

2、國外藥典《美國藥典》 （USP）《英國藥典》 （BP）《日本藥局方》 （JP）《歐洲藥典》 （Ph.Eur.）《國際藥典》 （Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等,,—— 2015版藥典解析,分類：,我國藥典《中華人民共和國藥典》 （Ch.P.）,4,中華人民共和國藥典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China,,——

3、2015版藥典解析,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準” 《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，“藥品必須符合國家藥品標準。。,《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?！吨袊幍洹穼τ诒ＷC藥品質(zhì)量，維護和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。,作用：,5,中國藥典的沿革我國建國后先后出

4、版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版現(xiàn)行中國藥典為2010年版，2010.10.1開始執(zhí)行1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部 一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等 二部：化學藥品及其制劑、藥用輔料200

5、5、2010年版：分為一部、二部、三部； 三部：生物制品,,—— 2015版藥典解析,6,即將開始實施的是第十版藥典 ——2015版藥典,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典將分為四部出版,一部：中藥二部：化學藥三部：生物制藥四部：藥典通則、藥用輔料,7,2015年版《中國藥典》編制工作要求,,—— 2015版藥典解析,1.國家食品藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃

6、2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會前所未有的關(guān)注3.黨中央、國務(wù)院提出：建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國際民生和國家安全戰(zhàn)略的高度,8,2015年版《中國藥典》編制工作要求,,—— 2015版藥典解析,1.進一步完善《中國藥典》結(jié)構(gòu)2.收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高4

7、.化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準5.以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系更加健全完善6.在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用,9,2015年版《中國藥典》編制過程,,—— 2015版藥典解析,2015年版藥典標準標準工作面臨時間緊、要求高、任務(wù)重、責任大等諸多挑戰(zhàn)2010年3月組建第十屆藥典委員會，制定2015年版《中國藥典》編制大綱，按照編制大綱所確定的指導思想、基本原則、任務(wù)目標和

8、具體要求，穩(wěn)步推進藥典編制的各項工作在國家總局的領(lǐng)導下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年1月，新版藥典編制工作順利完成,10,2015年版《中國藥典》編制過程,,—— 2015版藥典解析,4. 2015年2月4日，2015版《中國藥典》經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過5. 2015年5月18日，2015版《中國藥典》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過6. 預計2015年6月由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布

9、，12月開始實施,11,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特色一：,12,-藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點二：,各 論 ---------- 具體要求通則（附錄） ---------- 基本要求 指導原則凡例、總論 ---------- 總體要求,—— 求大同，存小異,13,-健全的標準體系,,—— 2015版藥典解析,2015版藥

10、典 特點三：,各論品種 -------- 收載品種大幅增加藥用輔料 -------- 品種增加至約270個，新增相關(guān)指導原則標準物質(zhì) -------- 新增相關(guān)通則和指導原則藥 包 材 -------- 新增相關(guān)指導原則,—— 更加全面的完善藥典標準的規(guī)定，從藥典標準整體上進一步提升對藥品質(zhì)量控制的要求,14,,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點四：,附錄（通則）、輔料獨立成卷 —— 四部

11、,1、 2010版以前，《藥典》的每一部分別制定附錄2、以2010版《藥典》為例,一部有附錄11條,二部附錄149條,三 部附錄149條。3、這些附錄條目中,附錄標題相同內(nèi)容也相同的有51項,其中一、二、三部都相同的有17項4、還有29條是標題相同但內(nèi)容不同的,比如制劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩沖液配置等。,-新藥典變化最多的一部,15,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點五：,2015版藥典

12、收載輔料137種占常用輔料比例49%,2010版藥典收載輔料 132種 占常用輔料比例 24%,-藥用輔料標準水平明顯提高,注射劑使用輔料：2010版 2015版 2 23,,,輔料增加率 —— 105%,16,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點五：,-藥用輔料標準水平明顯提高,極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平 彌補了當前我國藥用

13、輔料標準短缺的問題 提高藥品質(zhì)量 保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行 推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展,17,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點六：,,- 強化檢測手段,提高檢測技術(shù)的專屬性 擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用 超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、X射線衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 加強藥品質(zhì)量控制的檢測技術(shù)儲備 部分中藥材引進“一測多評”的方法,18,,—— 2015版

14、藥典解析,2015版藥典 特點六：,,- 強化檢測手段,基因芯片技術(shù)在藥物評價的應(yīng)用擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學檢測技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材DNA條形碼分子鑒定二氧化硫測定（GC法）農(nóng)藥殘留測定（GC-MS法）制定相關(guān)指導原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）,19,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點七：,,- 安全性控制項目大幅提升,制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘

15、留量限度標準推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；研究制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等16中農(nóng)藥殘留的檢查對《中國藥典》收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標準中增加“黃曲霉毒素”檢查項目，并制定相應(yīng)的限度標準,中 藥,20,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點七：,,- 安全性控制項目大幅提升,建立了X單晶衍射的檢測方法對滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉進行檢

16、查完成了67個中成藥薄層色譜檢測中使用的展開劑中毒性溶劑的替換（67個品種苯替換成甲苯）取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升,中 藥,21,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點七：,,- 安全性控制項目大幅提升,有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學名、分子式與分子量等信息。加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制

17、，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學性和合理性。,化 學 藥,22,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點七：,加強對包括催化劑在內(nèi)的無機雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的鈀催化劑進行檢查 針對劑型特點設(shè)置安全性項目：進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細菌內(nèi)毒性檢查，嚴格限值

18、的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。,- 安全性控制項目大幅提升,化 學 藥,23,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點八：,對于中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定：如采用LC-MC特征圖譜進行鑒別加強專屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法對川貝進行鑒別檢查對某些中藥材增加特征氨基酸的含量測定：如六味地黃丸中莫洛苷的測定完善檢測方法，提高其專屬性和可操作性,- 有效性控制水平提升,中

19、 藥,24,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點八：,藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，是生產(chǎn)出來的 —— 這是以前的說法 現(xiàn)在的說法 —— 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是種植出來的！,- 有效性控制水平提升,中 藥,25,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點八：,增加對制劑有效性指標的設(shè)置：進一步加強對不同機型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢

20、測方法。 進行完善溶出度和釋放度檢查法，加強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑 和緩控釋制劑有效性的控制；加強腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制增加對難容性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標 的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性,- 有效性控制水平提升,化 學 藥,26,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點八：,充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強對多晶型品

21、種的研究，建立適宜的檢測方法 含量測定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究 加強與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測方法的研究和增訂,- 有效性控制水平提升,化 學 藥,27,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點八：,藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的 —— 原來的說法

22、現(xiàn)在的說法： 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是的生產(chǎn)出來，而是設(shè)計出來的,- 有效性控制水平提升,化 學 藥,28,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點九：,緊跟國際藥品標準發(fā)展趨勢兼顧我國藥品生產(chǎn)實際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強,- 藥典導向作用進一步強化,29,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點九：,淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性

23、、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載2010年版藥典品種43個及時收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法—— 一測多評，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等,- 藥典導向作用進一步強化,30,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點九：,,- 藥典導向作用進一步強化,地達諾新及其雜質(zhì)的HPLC與UPLC分離效果對比圖,31,,—— 2015版藥典

24、解析,2015版藥典 特點十：,- 國際影響力日益增強,國外主要藥典機構(gòu)希望與中國藥典委員會加強合作 中國藥典在國際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 國外醫(yī)藥出版商希望代理《中國藥典》的翻譯和海外出版發(fā)行工作,32,,—— 2015版藥典一部解析,2015版藥典一部修訂,33,,—— 2015版藥典一部解析,一部總體情況,安排了2700多個品種進行標準提高研究，含14個專項課題，最終：新增 中成藥、中藥材

25、 440修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物 517,34,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,1、 二氧化硫殘留檢測和限度規(guī)定在《中國藥典》附錄檢定通則中規(guī)定：山藥等10種傳統(tǒng)習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。,35,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,2、 重金屬及有害元素檢測的研究汞不

26、得過1mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過5mg/kg；鉛不得過10mg/kg；銅不得過20mg/kg；,——要求更加具體化,36,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,,3、農(nóng)藥殘留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求,37,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,4、黃曲霉毒素的控制 對《中國藥典》收載的柏子仁、蓮子、

27、使君子、檳榔、麥芽、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭等14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”的檢查項目。,38,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,39,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,40,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,5、操作人員安全控制 對67個中成藥標準鑒別項進行了研究，主要涉及展開劑中含有苯的品種 苯 甲苯,,41,,——

28、2015版藥典一部解析,二、有效性控制,42,,—— 2015版藥典一部解析,二、有效性控制,,43,,—— 2015版藥典二部解析,2015版藥典二部修訂,44,,—— 2015版藥典二部解析,《中國藥典》近三版收載品種匯總,45,,—— 2015版藥典二部解析,2010版藥典收載2015版藥典未收載,品種名單,46,,—— 2015版藥典二部解析,2015版藥典 二部 ，凡例,,1、 新版藥典新增“雜質(zhì)信息”控制項目2、 已知的

29、內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后3、 “殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求4、 即使采用藥典批準的方法，也應(yīng)進行相關(guān)的適用性驗證,47,,—— 2015版藥典二部解析,5、采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料 或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時，可采用適宜的方法對上訴非雜質(zhì)峰進行確認。6、

30、 原料的溶液澄清度檢測時，應(yīng)根據(jù)制劑的類型不同，而分別進行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項目檢測,,48,,—— 2015版藥典二部解析,HPLC 系統(tǒng)適用性要求,,,,49,,—— 2015版藥典二部解析,HPLC 系統(tǒng)適用性要求,,理論板數(shù)分 離 度拖尾因子重 復 性靈 敏 度（新增 ）→,50,,—— 2015版藥典二部解析,溶出度檢測,,溶出度： 1、取樣位置固定

31、 2、顆粒劑應(yīng)分散投樣,51,,—— 2015版藥典三部解析,2015版藥典三部修訂,略,52,,—— 2015版藥典四部解析,2015版藥典四部修訂,53,,—— 2015版藥典四部解析,1、本版藥典將凡例、通則與方法、指導原則、藥用輔料等單獨成卷2、 目的：附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點解決長期以來各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問題,54,,—— 2015版藥典四

32、部解析,,2015版《中國藥典》四部主要變化 - 1,藥用輔料 —— 標準物質(zhì) ——藥 包 材 ——,品種增加至約270個藥用輔料功能性指標研究指導原則國家藥品標準物質(zhì)通則國家藥品標準物質(zhì)指導原則與藥品直接接觸的包裝材料藥用玻璃材料和容器,首次納入藥包材和標準物質(zhì)標準內(nèi)容,55,,—— 2015版藥典四部解析,2009-2015年度設(shè)立方法學、藥用輔料、藥包材課題747個,2015版《中國藥典》四部主要變化 - 1