醫(yī)療器械質量管理體系培訓

1、,質量體系文件培訓,,概述,醫(yī)療器械產品上市,生產許可證,產品注冊證（質量體系考核報告）,,,,,,,,,,,文件運行,資源,質量體系文件建立的必要性,,質量管理體系運行原理圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,質量體系文件策劃時主要應考慮哪些方面？,-YY/T0287：2019 « 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求»標準/規(guī)范要求-法規(guī)要求-產品要求-生產過程要求-組織的規(guī)模,醫(yī)療器械法規(guī)體系

2、-法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第276號) -2000年4月1日《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號) - 2019年7月26日,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章,《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號） -2019年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）-2019年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） - 2019年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標

3、識管理規(guī)定》（局令第10號）- 2019年7月8日《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（局令第22號）-2000年7月1日,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件,以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進行細化和補充：（1）關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 -國食藥監(jiān)械[2009]834號 （2）關于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 -食藥監(jiān)辦械函[2009]514號 (3）關于加強定

4、制式義齒注冊產品標準管理的通知 -食藥監(jiān)辦械[2019]28號 涉及管理、操作、國家標準、行業(yè)標準的發(fā)布和實施的信息、產品的分類界定等內容。,醫(yī)療器械法規(guī)體系,法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件,1 質量體系文件的編寫,1.1 質量體系文件的構成和作用 1.2 文件的價值 1.3 質量手冊的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導書的作用 1.6 質量記錄作用,1.1 質量體系文

5、件的構成和作用,“文件”的分類- 法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）- 通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構成ISO/TR 10013：2019《質量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質量體系文件層次,質量體系文件的構成和作用,按質量管理標準描述的質量體系,描述質量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動,詳細的作業(yè)文件,質量體系文件層次圖,以質量體系為主線的文件,質量管理體系文件通常包括：- 質量方針和質量目標

6、- 質量手冊- 程序文件- 作業(yè)指導書、規(guī)范、表格、外來文件- 質量記錄,體系為主線,以產品為主線的文件,-設計歷史文件-產品主文檔-批生產記錄,產品為主線,以產品為主線的文件,設計歷史文件,設計策劃文件-設計計劃書設計輸入文件-設計任務書設計輸入評審記錄設計驗證資料-原材料的驗證、關鍵元器件的驗證、工藝驗證、說明書的驗證、第三方型式試驗報告、產品壽命驗證資料等臨床試驗資料，包括體外/動物研究資料風險

7、管理報告標簽、使用說明書、技術說明書等,以產品為主線的文件,產品主文檔,是設計輸出文件的一部分：原材料、標準件、外購、外協(xié)件清單原材料質量標準/技術要求、外購和外協(xié)件技術要求機械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類產品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導書、生產環(huán)境要求生產設備規(guī)范、設備操作作業(yè)指導書安裝和服務規(guī)范進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、工藝用水、工藝用氣質量標準（

8、適用時）包裝和標簽規(guī)范產品標準等,以產品為主線的文件,批生產記錄,生產記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產記錄、機械部件的生產記錄、光學部件的生產記錄、系統(tǒng)裝配、調試、老化等記錄（包括特殊過程的參數(shù)記錄）無菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄（溫度、濕度、風速、壓差、沉降菌、塵埃粒子）等。其它產品 批生產記錄上應記錄生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 。,1.2

9、 文件的價值,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質量改進提供適宜的培訓重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,1.3 質量手冊的作用,貫徹闡明組織的質量方針、質量目標、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產品作為質量體系審核的依據(jù)質量管理

10、體系情況改變時，保持質量管理體系的完整性按手冊要求和相應方法培訓人員,1.4 程序文件的作用,是質量手冊的支持性文件能恰當而連續(xù)地控制各項質量活動使質量體系具有預防控制和及時糾偏的能力變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠,1.5 作業(yè)指導書的作用,只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導書。達到作業(yè)的一致性。,1.6 質量記錄作用,提供證實實現(xiàn)可追溯性預防的依據(jù),2.如何編寫質量手冊

11、,定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質量方針和目標以及適用的質量管理標準描述質量體系的文件。,2.1 內容,對小型組織而言，程序文件可包含在質量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應的質量手冊；包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關信息（名稱、聯(lián)絡方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質量管理體系所依據(jù)的質量管理體系標準目錄評審

12、、批準和修訂質量方針和質量目標組織、職責、權限：職責權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改進附錄：支持性的信息,2.2 質量手冊的編寫步驟與方法,領導授權組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質量管理體系方針、目標和程序或編制相應的計劃依據(jù)標準和產品要求確定過程從業(yè)務部門收

13、集原始文件或參考資料確定格式和結構使用適合于本組織的方法，完成質量手冊的草案的編制,3. 如何編寫質量體系程序文件,程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質量體系文件的內容3.3 質量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫要點,3.1 基本要求,（1）滿足質量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結構合理、協(xié)調有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產

14、品的特點、原有的管理經驗、人員素質和技能以及培訓的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。,3.2 質量體系文件的內容,文件編號和標題目的和適用范圍職責和權限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓水平。適用時，應考慮以下方面：? 用文字和（或）流程圖的方式描述過程? 明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H）? 描述過

15、程控制以及對已識別的活動的控制；? 明確完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）? 明確與要求的活動有關的文件；? 明確過程的輸入和輸出? 明確要進行的測量組織可以決定將上述部分內容在作業(yè)指導書中加以描述是否更為合適相關文件報告和記錄表式,3.3 質量體系考核至少所需的程序文件（示例）,- 管理評審控制程序文件-培訓控制文件-生產環(huán)境控制程序文件-設計和開發(fā)控制程序文件-采購控制程序文件-過程

16、控制程序文件-滅菌過程確認程序文件（如適用）-產品標識和可追溯性控制文件-產品防護控制程序文件-監(jiān)視和測量裝置控制文件-內部質量體系審核控制文件-產品的監(jiān)視和測量-不合格品控制程序文件-改進控制程序文件-質量事故報告和緊急處理程序文件-不良反應報告程序文件等。,3.4 程序文件編寫要點,（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標準、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到

17、的應能做到。（5）繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。,4. 如何編寫作業(yè)指導書（work instructions）,定義：有關任務如何實施和記錄的詳細描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細化為若干指導書。 一般來說質量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動，作業(yè)指導書側重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。其結構、格式以及詳略程度取決于活動復雜程度、使用的方法、人員技能、

18、培訓。工作指導書操作指導書工序指導書檢驗指導書 除工作指導書外，其余都屬于技術文件范疇。,4.1 基本要求,基本要求：應能指導具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設備條件，達到什么要求。從實際出發(fā)。當沒有作業(yè)指導書就會產生不利影響時，應制定并保持作業(yè)指導書，對所有活動的實施進行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術規(guī)范、技術標準、以及相關法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關

19、作業(yè)的操作人員、技術人員參與編制，并由部門負責人審批。力求簡練、準確。,4.2 作業(yè)指導書的內容,名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設備的名稱應提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表；作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導書（項目、要求、方法、抽樣要求、接收準則、檢測設備）；規(guī)定各項工作完成后的記錄,4.3 常見的問題：,1、作業(yè)指導書內容過于簡單，不能很好地指導生產、檢驗；2、特殊過程的作

20、業(yè)指導書中無參數(shù)的規(guī)定；3、過程變化后，作業(yè)指導書未作相應變化；4、作業(yè)指導書和質量記錄表單混淆；5、關鍵或特殊過程外包后，無作業(yè)指導書。,5. 如何編寫表格和報告,5.1 質量記錄的種類5.2 表格報告和質量記錄的區(qū)別5.3 表格和報告的編制5.4 質量體系考核所需的質量記錄5.5 編制質量記錄需注意的幾個方面,5.1 質量記錄的種類,定義：闡明所取得的結果或提供完成活動的證據(jù)的文件。-與設計過程有關的，長期保存；

21、-與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制或銷售有關的記錄，和壽命有關，但不少于法規(guī)要求。-證明整個質量體系有效運行的記錄，一般保存三年。,5.2 表格報告和質量記錄的區(qū)別,表格、報告格式是文件，按文件的要求進行控制（4.2.3)質量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 (4.2.4),5.3 表格和報告的編制,應按文件控制要求，質量記錄格式總清單應作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質量管理體系文件的要求表格應由名稱、標識、生效日期、產品名

22、稱、批號、質量活動的主要控制內容、質量活動的時間、部門、責任人。應有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應予以取消。,5.5 編制質量記錄需注意的幾個方面,記錄的設計應與文件同步進行，以使記錄與程序文件協(xié)調一致，接口清楚。內容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時對某些較復雜的記錄表式要規(guī)定填寫說明質量管理體系所需要記錄的多少取決于對過程的分析，而不應當是文記錄決定過程。,5.6 記錄的控制,對記錄進行標識貯存：安排適宜的環(huán)境

23、，防止記錄的損壞或丟失；保護：包括對記錄的防護和保管、借閱的要求；檢索：應易天查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求；保存期限：不少于醫(yī)療器械壽命期，但從組織放行之日起不少于二年或按法規(guī)要求；記錄可采用紙張或電子媒體的形式。,6 質量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程,6.1 評審和批準、分發(fā)6.2 更改6.3發(fā)布和更改控制-文件發(fā)布前要得到批準；-對文件進行評審和修改，要再批準；-確保文件的修訂狀態(tài)得到標識；-確保獲得文件