醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度

1、第十五章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,第一節(jié) 概述,一、醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。,,1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標準實施辦法》，1980年國家醫(yī)藥管理局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療器械標準化工作實施辦法》。1996年9月國家醫(yī)藥管

2、理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，1995年3月國家工商行政管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，1997年12月國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》。1998年國務(wù)院機構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局管理；2003年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。,,2000年1月4日國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同年4月1日起施行。這是我國第一個關(guān)

3、于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，標志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進入依法行政的新階段。此后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、

4、《醫(yī)療器棚臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章。,,三、醫(yī)療器械的分類 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征(有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械)、醫(yī)療器械的使用形式(不同的預(yù)期目的)和醫(yī)療器械使用狀況(對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響)，對醫(yī)療器械實行分類管理 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 第三類：是指植入人體

5、；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備

6、。,,(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)

7、管理 1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：①不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；④辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；⑤不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營

8、企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。,,3．非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。,,(四)醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者。

9、 1，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見：經(jīng)批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。,,2．醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一總則》國家標準。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以—廠有關(guān)內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；②產(chǎn)品注冊號；③

10、執(zhí)行的產(chǎn)品標準；④產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明； ⑤標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋：⑥安裝和使用說明或圖示；⑦產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限；⑧產(chǎn)品標準中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。,,3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等：②“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進

11、”等類似絕對的語言和表示；③說明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；④“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應(yīng)同時標注商品名稱。,,二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

12、管理 (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；③具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。,,(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市

13、藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械經(jīng)營管理 1．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營中不得有下列行為：①偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；②經(jīng)營質(zhì)量不合格

14、的產(chǎn)品；③經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。,,三、醫(yī)療器械使用管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并檢驗產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期

15、、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。,,四、醫(yī)療器械廣告管理 (一)醫(yī)療器械廣告的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼?！夺t(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合

16、醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經(jīng)營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。,,(二)不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：①未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省級醫(yī)藥管理局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準進人市場的醫(yī)療器械；②未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；③應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④擴

17、大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。,,(三)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定 1．醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準文號列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。,,2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比；不得含

18、有“最高技術(shù)”、“最先進科學(xué)”等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者。,第三

19、節(jié) 醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標、檢測報告和其他有關(guān)資料。,,國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。①境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市

20、藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。②境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。③境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。④境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。⑤臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。上述境內(nèi)、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完

21、成的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。,,二、醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械管理 《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)

22、當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。,,三、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理

23、局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準后，方可進行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進入市場的批準文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。,,四、醫(yī)療器械的臨床試驗 醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是

24、評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 (一)醫(yī)療器械臨床試驗的原則 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。,,(二)醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

25、,,(三)醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：①該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準：②該產(chǎn)品具有自測報告；③該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告； ⑤其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。,,(四)受試者的權(quán)益保障

26、1．醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。 2．應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；③醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；④醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信

27、息資料；⑤因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償，有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。,,受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括上述各項內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人簽名及簽名日期；②受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；③醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或

28、其法定代理人重新簽名確認。,,五、進口醫(yī)療器械的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。,,六、醫(yī)療器械標準 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家

29、標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。 (一)國家標準或行業(yè)標準 國家標準或行業(yè)標準，是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。,,(二)注冊產(chǎn)品標準 注冊產(chǎn)品標準，是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè) 區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最

30、高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’?！?,只有符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家計量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。為了

31、保證醫(yī)療器械對人體的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。,第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)及其職責(zé) (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu) 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局。負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可

32、證；負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負責(zé)，其工作職責(zé)包括：①起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；②商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；③負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；④負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；⑤負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；⑥認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資

33、格；⑦負責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；⑧負?zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量相關(guān)問題的核實并提出處理意見等。,,2．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責(zé)包括：對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押；對已被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械負責(zé)監(jiān)督處理。,,(二)醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、

34、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。,,二、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其職責(zé) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)是對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務(wù)的專門機構(gòu)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測

35、。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。,,三、處 罰 (一)行政責(zé)任 1．未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證。 2．未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令

36、停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。,,3．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 4．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 5．經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生

37、產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證。,,6．注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處罰款；對已經(jīng)生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 7．醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰

38、的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、給予警告、沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀律處分。 8．醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀律處分。,,9．承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、

39、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或臨床驗證資格；對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀律處分。 10．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀律處分。,,(二)刑事責(zé)任 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，違反醫(yī)療器械

40、監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、掏私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。,,《刑法》第145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處