胃炎寧分散片的藥學研究.pdf

1、胃炎寧分散片是臨床使用多年的中藥復方制劑，用于治療慢性胃炎、消化性潰瘍。我們按藥品注冊管理辦法的要求，采用現代科技手段，對制備工藝、質量標準及初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究內容包括以下幾個方面： 1．文獻研究：以中醫(yī)藥理論為指導，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義，同時，對中藥分散片的研究情況進行了歸納與總結。 2．工藝研究：對處方藥材的揮發(fā)油提取及水煎煮工藝進行正交優(yōu)選，得出揮發(fā)油提取最佳工藝：

2、將處方藥材粉碎過8目篩，加10倍量的水，浸泡2小時，蒸餾4小時；水煎煮的提取最佳工藝：加12倍量的水，提取1次，時間為2小時。以分散片的崩解時間，分散均勻性，口味及實際生產中的可操作性等為指標，通過平行試驗和正交試驗，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及填充劑、崩解劑、矯味劑、吸附劑、潤滑劑和助流劑的用量，通過優(yōu)選，最后確定的成型工藝為：藥粉與各輔料都過100目篩，揮發(fā)油用一定比例的CaHPO<,4>吸附。將藥粉、M、P、阿斯巴甜按比例混勻，用

3、適當濃度乙醇潤濕，制粒，干燥，過30目篩整粒，再將吸附了揮發(fā)油的CaHPO<,4>，微粉硅膠和硬脂酸鎂加到顆粒中，充分混勻，控制片子硬度5.0～8.0kg壓片。 3．質量控制方法研究：以分散片的崩解時間，分散均勻性，口味及實際生產中的可操作性等為指標，建立了制劑通則檢查項目。以佛手以及香櫞對照藥材為指標，分別建立了成品中佛手，香櫞兩味藥材的薄層定性鑒別方法。以制劑中的柚皮苷為指標，通過液相色譜法，建立了含量測定方法，根據十批中試

4、產品的測定結果，暫定本品每片含柚皮苷不得低于3.38mg。 在上述研究的基礎上，起草了胃炎寧分散片的質量標準草案及質量標準草案起草說明書。 4.初步穩(wěn)定性研究：由于分散片是新型的中藥劑型，根據其理化性質和使用目的，參考2005年版《中國藥典》一部附錄ID片劑項下相關的要求，2005年版《中國藥典》二部附錄IA片劑項下分散片相關的要求，及《中藥新藥質量穩(wěn)定性研究的技術要求》，按質量標準草案上制定的方法，對三批中試產品進行了