新型組織工程神經(jīng)支架材料的生物安全性評價.pdf

1、近年來，隨著組織工程和神經(jīng)科學的迅猛發(fā)展，應用組織工程學原理和技術方法制備具有特定三維結構和生物活性的支架材料修復周圍神經(jīng)缺損成為一種創(chuàng)新的研究和可能有效的治療方法。
　　任何生物材料應用于人體之前，都必須經(jīng)過嚴格檢驗，除需符合要求的機械及理化性能外，還要有各種安全性和有效性數(shù)據(jù)資料。多年來，我國有關單位認真參考ISO／10993系列標準，制定并公布執(zhí)行了我國有關醫(yī)療器械生物學評價的國家標準GB／T16886-ISO10993系列

2、，保證了植入性醫(yī)療器件、人工器官的質量和在臨床應用的安全性、有效性。GB／T16886-ISO10993系列標準是我國醫(yī)療器械生物學評價的基本準則和指南，具有較高權威性。本實驗以本課題組已獲國家專利的方法制備新型組織工程神經(jīng)支架材料，并以此材料為研究對象，參照GB／T16886-ISO10993所規(guī)定的原則和實驗方法，對材料進行了較為全面、系統(tǒng)的生物安全性評價，以期為該材料下一步臨床應用的安全性提供有價值的理論依據(jù)。
　　實驗第一

3、部分是新型組織工程神經(jīng)支架材料的制備及其體外細胞毒性實驗。按照本課題組已獲專利的方法、以膠原和明膠為原料制備新型組織工程神經(jīng)支架材料，并以戊二醛為交聯(lián)劑進行交聯(lián)改性。按體外細胞毒性實驗要求制備受試物及其浸提液，以直接接觸法及浸提液（MTT）法檢測材料細胞毒性。結果表明：材料對小鼠L929成纖維細胞無直接毒性作用，其浸提液對細胞各時限的毒性評定級別均為0～1級，對細胞形態(tài)、生長和增殖不構成損害，具有良好的細胞相容性。
　　實驗第二部

4、分是新型組織工程神經(jīng)支架材料的生物安全性評價之動物實驗部分。根據(jù)GB／T16886-IS010993醫(yī)療器械生物學評價標準和實驗方法，分別對材料進行了皮膚刺激實驗、遺傳毒性（小鼠骨髓細胞微核）實驗、植入后局部反應實驗、急性全身毒性實驗（分別經(jīng)靜脈、口服和腹腔三種途徑給予）、慢性全身毒性實驗、熱原實驗和溶血實驗。實驗結果表明：該支架材料無急、慢性全身毒性作用，無皮膚刺激性及潛在致突變性，無熱原性，有良好的組織相容性和血液相容性。