注射用ST（粉針）藥學部分研究.pdf

1、近幾十年，國內外有大量的實驗及臨床研究已證實藥材S中的主要有效成分ST對心腦血管疾病有較好的治療效果。本論文在中醫(yī)藥理論的指導下，將從S中提取的ST中間體制備成注射用ST(粉針)。采用指紋圖譜技術對注射用ST(粉針)原藥材S藥材進行了HPLC指紋圖譜研究；應用現代制藥技術對其凍干工藝進行了研究；采用現代制劑分析方法對其進行了質量控制研究。課題組旨在研究出一種創(chuàng)新型、安全、穩(wěn)定、高效的治療心腦血管疾病的中藥注射劑。 采用高效液相色

2、譜法，以S藥材中所含的主要有效成分ST為參照物，對S藥材進行了HPLC指紋圖譜系統(tǒng)研究并制定了指紋圖譜技術參數。指紋圖譜中有20個共有峰，各色譜峰分離度良好，共有峰峰面積之和超過總峰面積的90％；用指紋圖譜條件測定樣品，供試品指紋圖譜與標準指紋圖譜比較，相似度均大于0.9。制定的S藥材HPLC指紋圖譜可控制S藥材的質量。 采用現代制藥技術，對注射用ST(粉針)進行成型工藝研究，包括了凍干前工藝研究(支架劑的選擇,藥液濃度篩選，p

3、H值確定等)，以及凍干工藝研究，主要是凍干工藝參數(低共熔點，預凍擱板溫度、產品溫度等)的確定。并對注射用ST(粉針)進行了中試放大試驗研究，生產工藝可控，產品質量合格。 采用現代制劑分析方法，對注射用ST(粉針)進行了質量控制研究，包括質量標準和樣品穩(wěn)定性研究。質量標準研究中，采用高效液相色譜法，以注射用ST(粉針)中主要有效成分ST為指標進行了含量測定研究，并制定了含量限度，該方法可控制其質量；樣品穩(wěn)定性研究中主要考察了樣品