注射用益母草(凍干粉針)制備工藝研究和質(zhì)量控制.pdf

1、益母草的凍干粉針劑是由單味中藥益母草提取而成的一種新型中藥制劑。本論文首先以藥材益母草為研究對(duì)象，對(duì)其化學(xué)成分、藥理作用、臨床應(yīng)用、現(xiàn)有制劑情況及其質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了詳細(xì)的綜述。
　　本論文對(duì)益母草水提醇沉提取工藝進(jìn)行了研究，確定了該提取工藝的主要影響因素為溶媒用量及醇沉溫度，同時(shí)研究了益母草水蘇堿的初步提取工藝，優(yōu)選出了DM-3為最佳的純化樹脂，并對(duì)分離條件進(jìn)行了摸索，確定了合適的分離條件，得到了初步純化額益母草水蘇堿樣品。<

2、br>　　本論文考察了凍干前藥物溶液的制備方法，以凍干粉的成形性、外觀色澤、再溶解性、澄清度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇了甘露醇、乳糖、葡萄糖三種輔料，分別考察了輔料的種類、用量及預(yù)凍時(shí)間對(duì)成形性、外觀色澤的影響，確定了注射用益母草的處方及制備工藝，并對(duì)注射用益母草的穩(wěn)定性作了初步的考察。其次，對(duì)益母草水蘇堿注射液進(jìn)行了影響因素實(shí)驗(yàn)，加速實(shí)驗(yàn)，室溫留樣實(shí)驗(yàn)等。
　　最后采用HPLC的方法，建立了10批益母草水蘇堿注射液的指紋圖譜?？疾炝艘婺覆?/p>