狼瘡康復丸的藥學研究.pdf

1、本課題以中醫(yī)藥理論為指導原則，運用現(xiàn)代制藥技術，對狼瘡康復(濃縮)丸進行了臨床前藥學研究，主要包括制備工藝研究、質量標準研究及制劑穩(wěn)定性的研究。 狼瘡康復丸是由黃芪、制何首烏等藥味制成的復方制劑，具有寧心健脾、滋養(yǎng)肝腎、清熱解毒、活血蠲痹之功效，主治心脾失調、肝腎陰虛、氣血瘀滯證的系統(tǒng)性紅斑狼瘡，狼瘡性腎炎等病證。根據(jù)臨床用藥的需要，結合處方用藥的性質及日服劑量，選擇濃縮丸。依據(jù)處方的功能主治及藥物所含活性成分的理化性質，擬定

2、以水為溶媒提?。翰捎谜辉囼灥姆椒▽χ苽涔に囘M行了研究，并確定最佳制備工藝為：黃芪、制何首烏等藥味凈選加工后，加10倍量水，煎煮二次，每次2小時，濾過，合并煎液，離心，取上清液濃縮至相對密度為1.35～1.40(60℃)的稠膏，稠膏采用微波真空干燥：干膏粉碎成細粉；加入淀粉及二氧化硅適量，用全自動中藥制丸機制丸，干燥，包衣，每丸重0.42g。采用鋁塑板分裝，每板裝36丸，再用鋁塑袋包裝，即得。 質量標準方面，重點對鑒別、檢查和含

3、量測定進行了研究。建立了方中黃芪、制何首烏、秦艽及甘草的薄層色譜鑒別(TLC)方法，結果圖譜清晰，斑點分離度好，陰性對照無干擾，方法專屬性強；三批樣品檢查項測定結果表明，水分、重量差異、溶散時限等各項指標均符合藥典規(guī)定：采用高效液相色譜一蒸發(fā)光散射檢測器法(HPLC-ELSD)對成品中黃芪甲苷進行了含量測定，結果線性關系良好，陰性對照無干擾，精密度、穩(wěn)定性、回收率、重現(xiàn)性符合要求，并根據(jù)多批樣品測定結果規(guī)定成品每丸含黃芪甲苷不得少于90