紅梅消總皂苷分散片的藥學(xué)研究.pdf

1、紅梅消為薔薇科懸鉤子屬植物紅梅消Rubus parvifolius L.的干燥全草，臨床多用于血栓性疾病的治療。人們生活飲食的改變以及社會老齡化的加劇，血栓性疾病的發(fā)病率逐年攀升，紅梅消及其提取物所具有的抗血栓藥理作用使其開發(fā)利用具有一定的價(jià)值和意義。
　　紅梅消藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單一，難以控制藥材的質(zhì)量。以紅梅消藥材中發(fā)揮抗血栓作用的皂苷類成分為主，增加紅梅消藥材中皂苷類成分的薄層色譜鑒別和總皂苷的含量測定，提高藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，保證藥

2、材更安全﹑有效地應(yīng)用于臨床。
　　以紅梅消總皂苷為評價(jià)指標(biāo)，對紅梅消有效部位的提取、分離純化工藝進(jìn)行了全面系統(tǒng)的研究，并對其影響因素進(jìn)行了系統(tǒng)的篩選，確定了最佳工藝參數(shù)，得到純度較高的紅梅消總皂苷粉末。通過三批中試放大試驗(yàn)，三批樣品中總皂苷純度均大于50％，結(jié)果表明該工藝重現(xiàn)性較好，適合大生產(chǎn)。同時(shí)通過體外兔血凝血酶原時(shí)間試驗(yàn)和抗凝血酶作用試驗(yàn)，佐證了紅梅消藥液具有抗血栓作用。
　　采用制備型高效液相色譜從紅梅消全草中分離獲

3、得齊墩果酸（oleanolic acid）﹑野鴉椿酸（euscaphic acid）和委陵菜酸(tormentic acid）三個(gè)皂苷元成分，其中委陵菜酸為首次從該植物中分離得到，所得產(chǎn)品純度均大于98％。
　　在制劑成型工藝研究中，對紅梅消總皂苷粉末的粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行了考察，干膏粉末適宜粉末直接壓片。以崩解時(shí)限為評價(jià)指標(biāo)，通過中心復(fù)合設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法優(yōu)化了分散片中填充劑和崩解劑的比例，同時(shí)進(jìn)行了三批中試試驗(yàn)，制片工藝穩(wěn)定，成品率為9

4、6%，總皂苷分散片各輔料比例和制備技術(shù)適合工業(yè)化生產(chǎn)。
　　紅梅消總皂苷分散片體外評價(jià)中，分別建立了紅梅消總皂苷分散片中野鴉椿酸的薄層鑒別方法和紅梅消總皂苷和野鴉椿酸的含量測定方法，并對片劑分散均勻性﹑溶出度等進(jìn)行了研究，為紅梅消總皂苷分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了依據(jù)。
　　本研究初步分離了紅梅消藥材的化學(xué)成分，豐富了藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化了藥材中總皂苷的提取﹑純化參數(shù)，完成了分散片制劑的研究，建立了穩(wěn)定可控的質(zhì)量控制方法，可