硫酸阿米卡星及其注射劑質(zhì)量分析研究.pdf

1、本論文為中國衛(wèi)生部-蓋茨基金會(huì)結(jié)核病防治項(xiàng)目（II期）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目，目的是提高和完善硫酸阿米卡星及其注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中國藥典增修訂質(zhì)量控制項(xiàng)目提供科學(xué)依據(jù)。
　　論文第一部分建立了非衍生化HPLC法測(cè)定硫酸阿米卡星及注射液的有關(guān)物質(zhì)和含量。研究了硫酸阿米卡星和雜質(zhì)的色譜行為，對(duì)有關(guān)物質(zhì)方法、梯度洗脫程序、進(jìn)樣量、卡那霉素的控制等實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和選擇，并作了方法學(xué)驗(yàn)證。
　　第二部分研究用HPLC-電霧式

2、檢測(cè)（CAD）新技術(shù)分析硫酸阿米卡星中的卡那霉素和硫酸鹽，實(shí)現(xiàn)較高的檢測(cè)靈敏度。研究了適合于HPLC-CAD法分析的色譜條件，并作了方法學(xué)驗(yàn)證。
　　第三部分研究了硫酸阿米卡星的雜質(zhì)譜。用HPLC-ESI-MSn法對(duì)各雜質(zhì)進(jìn)行在線多級(jí)質(zhì)譜分析，分離鑒定了硫酸阿米卡星中9個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，其中3個(gè)雜質(zhì)（雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ）為新的雜質(zhì)，并探討了這些雜質(zhì)的質(zhì)譜裂解規(guī)律。
　　第四部分研究了硫酸阿米卡星中5個(gè)雜質(zhì)對(duì)小鼠成纖維細(xì)胞L-