中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究.pdf

1、中藥注射劑安全性是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。我們從中藥注射劑的實(shí)際出發(fā)，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了研究與分析，認(rèn)為目前注射劑安全性研究中尚存在諸多需要解決的課題。我們從研究角度考慮，認(rèn)為其中比較突出的三個(gè)問(wèn)題：其一是提高中藥注射劑的質(zhì)量，尤其是中藥復(fù)方注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其可測(cè)成分的含量達(dá)到從以前的25％的含量增加到80％，從而更有利于控制制劑的質(zhì)量，為更好的確保安全性提供一定的前提；其二是提高中藥注射劑安全性檢查，對(duì)目前的安全性

2、檢測(cè)進(jìn)行更進(jìn)一步的完善，同時(shí)也使其檢測(cè)方法更方便使用，特異性更強(qiáng)；其三是要開展對(duì)中藥注射劑中輔料的檢測(cè)和雜質(zhì)檢查研究，輔料作為注射劑其中的原料，臨用前的相關(guān)檢測(cè)也是必要的，能保證注射劑的部分來(lái)源的安全，從而更好的控制中藥注射劑的安全性。
　　 正是中藥注射劑的現(xiàn)狀，本論文在查閱文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)設(shè)計(jì)了四個(gè)研究?jī)?nèi)容：①結(jié)合現(xiàn)有的中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求，尤其是多成份制成的中藥復(fù)方注射劑，所測(cè)成份應(yīng)大于總固體量的80％，注射