近紅外光譜技術(shù)在逍遙丸(濃縮丸)質(zhì)量控制中的應(yīng)用.pdf

1、　　目的：中藥制劑歷史悠久，并以其服用方便，存儲(chǔ)方便，可隨身攜帶，無(wú)異味和不良刺激等優(yōu)點(diǎn)，得到迅速發(fā)展。影響中藥制劑的因素有很多，其中原藥材的質(zhì)量對(duì)于保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一具有極為重要的意義，制劑中某一指標(biāo)性成分直接來(lái)源于原藥材，因此，原藥材的質(zhì)量直接決定了成品質(zhì)量。故而，廠家應(yīng)建立藥材相關(guān)含量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，在投料前對(duì)原藥材及飲片進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證成品質(zhì)量。本文針對(duì)目前中藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、投料及制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)中存在耗時(shí)、繁瑣、有損、滯后分

2、析等問(wèn)題，以逍遙丸(濃縮丸)、白芍，茯苓為研究對(duì)象，研究建立以近紅外光譜分析技術(shù)為核心的中藥及其制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)新方法，為藥廠中購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)藥材及指導(dǎo)生產(chǎn)提供快速分析，從源頭及最終產(chǎn)品兩個(gè)方面控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民健康。
　　方法：以快速測(cè)定逍遙丸(濃縮丸)中的芍藥苷、水分含量為目標(biāo)，將近紅外光譜法與標(biāo)準(zhǔn)分析法相結(jié)合分別建立了可用于河南宛西制藥廠現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的逍遙丸(濃縮丸)中的芍藥苷、水分的定量校正模型。同時(shí)，將近紅外光譜法與判

3、別分析相結(jié)合建立了可用于藥檢部門的逍遙丸(濃縮丸)定性分析模型。以快速測(cè)定白芍中芍藥苷、水分、浸出物為目標(biāo)，采用近紅外光譜與標(biāo)準(zhǔn)分析法相結(jié)合建立了可用于河南宛西制藥廠白芍的快速質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。以快速測(cè)定茯苓中茯苓多糖、水分、浸出物為目標(biāo)，采用近紅外光譜分析與標(biāo)準(zhǔn)分析法相結(jié)合建立了可用于河南宛西制藥廠的茯苓中指標(biāo)性成分含量的定量校正模型。
　　結(jié)果：定量方面，所建的定量校正模型預(yù)測(cè)指標(biāo)性成分的含量與化學(xué)分析值基本一致。研究結(jié)果表明