產(chǎn)婦康顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、目的:晚期產(chǎn)后出血屬臨床多發(fā)疾病,且起病突然、來勢兇猛,是產(chǎn)婦四大死亡病因之首。產(chǎn)婦康方劑是我院治療晚期產(chǎn)后出血的臨床驗方,主要由黃芪、當(dāng)歸、川芎、赤芍等藥材組成,具有益氣養(yǎng)血、理氣化瘀、健脾和胃的作用。用于產(chǎn)后腹痛、惡露不盡、產(chǎn)后發(fā)熱、產(chǎn)后血暈。本實驗采用現(xiàn)代中藥制備工藝對該處方進(jìn)行研究,以開發(fā)出適合臨床需要的中藥復(fù)方成方制劑。
　　方法:提取工藝研究以HPLC-ELSD法測定黃芪中黃芪甲苷的含量和以HPLC法測定赤芍中芍藥苷含

2、量為試驗指標(biāo),通過正交實驗設(shè)計,優(yōu)選醇提部分藥材的提取工藝;以HPLC法測定當(dāng)歸、川芎中阿魏酸的含量,通過均勻?qū)嶒炘O(shè)計優(yōu)選水提部分藥材的提取工藝;水蒸氣蒸餾提取當(dāng)歸、川芎揮發(fā)油,對揮發(fā)油進(jìn)行β-環(huán)糊精包合,以揮發(fā)油包合率為指標(biāo),采用均勻?qū)嶒灤_定包合條件。成型工藝研究根據(jù)日服用量,確定最佳劑型。以吸濕性、溶化性為指標(biāo),對稀釋劑、潤濕劑的種類及用量等方面進(jìn)行考察,確定產(chǎn)婦康顆粒的成型工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究參照《中華人民共和國藥典》2005年版一

3、部的相關(guān)規(guī)定,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括方中黃芪、赤芍、制首烏、當(dāng)歸、川芎的薄層色譜鑒別,以HPLC-ELSD法測定黃芪甲苷的含量。穩(wěn)定性研究在室溫條件下,于0月、1月、2月、3月分別取樣,對樣品的初步穩(wěn)定進(jìn)行考察。
　　結(jié)果:產(chǎn)婦康顆粒的最佳提取工藝為:處方中十二味藥材,當(dāng)歸、川芎水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油,β-環(huán)糊精包合,備用;當(dāng)歸、川芎藥渣與益母草、炮姜、萊菔子、炙甘草、木香、桃仁等藥材加8倍水,浸泡1小時,提取3次,每次1小時,煎液合并

4、,濾過,濃縮至適量;黃芪、制首烏、厚樸、赤芍等藥材加6倍80％乙醇提取2次,每次1小時,濾液減壓回收乙醇,濃縮至適量,加入上述當(dāng)歸等提取液,濃縮至相對密度1.05～1.10(60℃),噴霧干燥成細(xì)粉,備用。成型工藝:每日服用干浸膏量約30g;適合制成顆粒劑。最佳成型工藝為:干浸膏粉加入約1倍量的糊精、乳糖(1:1)混合輔料,混合均勻,制粒,干燥,整粒,分劑量,包裝。規(guī)格為10g/袋。用法用量可為:口服,一次2袋,一日3次。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)婦