參七散結(jié)解毒膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、參七散結(jié)解毒膠囊是本實(shí)驗(yàn)室與武漢科德中醫(yī)醫(yī)院實(shí)施產(chǎn)學(xué)研結(jié)合開(kāi)發(fā)的醫(yī)院制劑，源于張德忠老中醫(yī)臨床應(yīng)用多年的祖?zhèn)髅胤?。由西洋參、三七、甘草?0味藥組成，具有益氣活血、軟堅(jiān)散結(jié)、解毒止痛之功效。該臨床經(jīng)驗(yàn)方用于治療腫瘤疾患數(shù)十年，能改善患者癥狀，控制腫瘤發(fā)展，減輕病人痛苦，提高生存質(zhì)量，受到廣大患者歡迎。在臨床療效基礎(chǔ)上，擬將其研制為醫(yī)院制劑。本學(xué)位論文對(duì)參七散結(jié)解毒膠囊藥學(xué)部分及其急性毒性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了研究。
　　通過(guò)正交試驗(yàn)和單因素考

2、察相結(jié)合的研究方法，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，對(duì)參七散結(jié)解毒膠囊的提取工藝和制劑成型工藝進(jìn)行了系統(tǒng)研究，獲得了可靠的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行了中試驗(yàn)證，可過(guò)渡到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。最終確定的制備工藝為取水提取八味中藥白芍、枳殼、甘草等，加12倍量水浸泡透心，煎煮提取3次，第一次2h，第二次1.5h，第三次1h，濾過(guò)，合并濾液；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.55（60℃用密度計(jì)測(cè)得），與適量的淀粉混合，減壓干燥（60℃）得干膏粉。取處方比例的西洋參和三七藥材

3、，置60℃真空干燥箱中烘5～6h，放冷后粉碎過(guò)80目篩，得生藥原粉。將干膏粉和生藥原粉混合均勻后，按1:0.5的比例加淀粉，用80％乙醇制軟材，制粒，60℃干燥，整粒，灌裝，采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，并用鋁箔封口，得參七散結(jié)解毒膠囊，規(guī)格0.45g/粒。
　　采用現(xiàn)代分析方法，對(duì)參七散結(jié)解毒膠囊的性狀、薄層鑒別、多種有效成分的含量測(cè)定、水份、崩解時(shí)限、以及重金屬、砷鹽、微生物限度的檢查等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制定了該醫(yī)院制劑完善的

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效控制參七散結(jié)解毒膠囊的內(nèi)在質(zhì)量。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究薄層鑒別項(xiàng)下，對(duì)西洋參、三七、白芍、枳殼、甘草進(jìn)行了定性鑒別，含量測(cè)定研究中，測(cè)定并制定了西洋參和三七中的皂苷類成分標(biāo)準(zhǔn)。
　　按照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以參七散結(jié)解毒膠囊研究制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為檢測(cè)依據(jù)，采用加速試驗(yàn)和室溫留樣觀察試驗(yàn)研究方法，對(duì)參七散結(jié)解毒膠囊的初步穩(wěn)定性進(jìn)行了十二個(gè)月的考察。各項(xiàng)考察指標(biāo)均無(wú)明顯變化，表明參七散結(jié)解毒膠囊在考察期內(nèi)的