論藥品專利保護(hù)與公共健康的協(xié)調(diào).pdf

1、近年來(lái)隨著全球公共健康事件的頻繁發(fā)生，人們逐漸對(duì)公共健康危機(jī)給予高度的重視，與公共健康有關(guān)的藥品專利保護(hù)的問(wèn)題越來(lái)越成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)。由于藥品專利涉及巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)利益，它已成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)爭(zhēng)議最大的領(lǐng)域之一。盡管自2001年11月起WTO新一輪的多邊貿(mào)易談判在解決公共健康危機(jī)與藥品專利制度的矛盾方面取得了一定進(jìn)展，但若從長(zhǎng)遠(yuǎn)保護(hù)公眾健康權(quán)的角度去審視，這些改善還遠(yuǎn)遠(yuǎn)—不夠。目前國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界對(duì)該問(wèn)題鮮有較深入系統(tǒng)的理論研究，知識(shí)

2、產(chǎn)權(quán)界對(duì)此也沒(méi)有形成全面的認(rèn)識(shí)。因此，對(duì)此問(wèn)題的研究具有重要的理論意義和現(xiàn)實(shí)價(jià)值。本文在盡可能多地收集相關(guān)法律、法規(guī)以及案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合專利法、國(guó)際經(jīng)濟(jì)法的基本理論及TRIPS協(xié)定框架中的有關(guān)規(guī)定，分析并論證了我國(guó)對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)的制度框架、內(nèi)容以及存在的問(wèn)題，對(duì)公共健康與藥品專利保護(hù)問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)深入的探討，并對(duì)我國(guó)相關(guān)立法和實(shí)踐提出了完善建議。 第一部分對(duì)藥品專利保護(hù)的一般理論作了簡(jiǎn)單小結(jié)，介紹藥品發(fā)明投資大回報(bào)率高、與

3、公共利益關(guān)系緊密等特點(diǎn)，界定了本文討論的藥品專利的范圍。本部分還介紹了健康權(quán)的涵義，指出健康權(quán)作為一項(xiàng)普遍接受的人權(quán)，已成為世界各國(guó)日益關(guān)注的焦點(diǎn)，為后文分析藥品專利與公共健康作了理論上的鋪墊。 第二部分較為全面地分析了藥品專利保護(hù)與公共健康的沖突，揭示了藥品可及性與專利制度的固有矛盾以及發(fā)展中國(guó)家乃至最不發(fā)達(dá)國(guó)家里藥品價(jià)格高、可及性低的原因。本部分同時(shí)指出了TRIPS協(xié)定對(duì)發(fā)展中國(guó)家實(shí)施國(guó)內(nèi)公共健康政策的一些負(fù)面影響和多哈部長(zhǎng)

4、級(jí)會(huì)議發(fā)布的《多哈宣言》帶來(lái)的改革曙光。 第三部分從制度層面分別介紹和分析了協(xié)調(diào)公共健康與藥品專利之間沖突的機(jī)制和辦法。 一是藥品專利的強(qiáng)制許可制度。在藥品制造業(yè)，強(qiáng)制許可是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)和降低價(jià)格的重要工具。本部分從公共健康角度論證了強(qiáng)制許可是解決藥品可獲得性的有效方法，詳細(xì)解釋了集中規(guī)定強(qiáng)制許可問(wèn)題的TRIPS協(xié)定第31條的內(nèi)容，指出TRIPS協(xié)定在這方面的不足和《多哈宣言》的重大突破。隨后以加拿大和巴西為典型，介紹了國(guó)外

5、關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的立法概況及實(shí)踐，闡述了藥品專利強(qiáng)制許可的最新進(jìn)展，指出我國(guó)能夠運(yùn)用強(qiáng)制許可制度來(lái)緩解藥品專利與公共健康的沖突。 二是藥品專利的平行進(jìn)口制度。平行進(jìn)口的基本理論即權(quán)利窮竭理論。包括專利權(quán)利的國(guó)內(nèi)窮竭、國(guó)際窮竭以及區(qū)域窮竭。傳統(tǒng)的權(quán)利窮竭理論已不能滿足公共健康的需要。本文指出了一種新型的區(qū)域權(quán)利窮竭理論，它從解決藥品可及性問(wèn)題角度出發(fā)，將區(qū)域的劃分脫離版圖上的地理限制，主張專利壟斷權(quán)受不同地區(qū)發(fā)達(dá)程度的限制。然

6、后主要討論了平行進(jìn)口的優(yōu)缺點(diǎn)及其在WTO體制中的體現(xiàn)，指出發(fā)展中國(guó)家可以通過(guò)平行進(jìn)口使更多的人獲得藥品。 三是藥品專利的差別定價(jià)制度。差別定價(jià)首先是以認(rèn)識(shí)到在藥品可及性問(wèn)題上，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家、不發(fā)達(dá)國(guó)家之間是存在明顯差異為前提的。但這一措施如果形成一套完整的制度將是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程。本部分從理論上論述了差別定價(jià)的可行性，認(rèn)為有效運(yùn)行差別定價(jià)必須處理好平行進(jìn)口、外部定價(jià)和強(qiáng)制許可等問(wèn)題。盡管差別定價(jià)制度目前尚未成熟，但我們

7、可以期待通過(guò)這一手段有效地解決藥品可及性與專利制度的固有沖突。 四是TRIPS框架中其它專利權(quán)例外的規(guī)定。主要闡釋了可用于解決公共健康問(wèn)題特別是用于解決藥品可及性問(wèn)題的TRIPS協(xié)定第30條規(guī)定、BOLAR例外條款等。通過(guò)對(duì)這些條款的研究、解釋和進(jìn)一步澄清，有利于發(fā)展中國(guó)家更好地利用TRIPS協(xié)定框架的規(guī)定來(lái)維護(hù)國(guó)家和人民的公共健康利益。 最后一部分的內(nèi)容是對(duì)我國(guó)現(xiàn)有藥品專利立法實(shí)踐的梳理和解析，并在此基礎(chǔ)上提出對(duì)協(xié)調(diào)藥