論藥品注冊(cè)管理與專利保護(hù)的協(xié)調(diào).pdf

1、藥品發(fā)明的專利權(quán)保護(hù)，由于其涉及到巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)利益，一直受到人們的廣泛關(guān)注。同時(shí)，藥品發(fā)明兼具藥品和發(fā)明的兩個(gè)屬性，使其不僅受到專利制度的全面保護(hù)還必然受到藥品行政管理法規(guī)的調(diào)整。本文的目的在于通過(guò)分析我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度中針對(duì)創(chuàng)新藥品制定的相關(guān)法規(guī)和制度，研究其對(duì)藥品專利保護(hù)的影響，立足于本國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展和藥品管理制度立法的現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)相關(guān)法律制度的改進(jìn)提出一些初步的建議。
　　 本文運(yùn)用了比較分析的方法，分別介紹和研

2、究了藥品管理制度和專利保護(hù)制度比較健全的美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)法律制度及其制定背景，研究了我國(guó)在藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度及“管理審查例外”制度的立法現(xiàn)狀并對(duì)其做出了評(píng)價(jià)。
　　 本文的一個(gè)基本出發(fā)點(diǎn)是：評(píng)價(jià)一個(gè)制度是否優(yōu)劣的關(guān)鍵不在于是否符合高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，而在于是否有利于我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。因此，本文得出的結(jié)論是：我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度中與專利保護(hù)有關(guān)的規(guī)定有待進(jìn)一步細(xì)化和完善；應(yīng)考慮到本國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，在

3、符合TRIPS標(biāo)準(zhǔn)的前提下，審慎制定有強(qiáng)化獨(dú)占保護(hù)傾向的法律規(guī)定。提出的初步建議是：建立健全我國(guó)的藥品專利鏈接制度，在我國(guó)的專利藥品發(fā)明的專利權(quán)保護(hù)，由于其涉及到巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)利益，一直受到人們的廣泛關(guān)注。同時(shí)，藥品發(fā)明兼具藥品和發(fā)明的兩個(gè)屬性，使其不僅受到專利制度的全面保護(hù)還必然受到藥品行政管理法規(guī)的調(diào)整。本文的目的在于通過(guò)分析我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度中針對(duì)創(chuàng)新藥品制定的相關(guān)法規(guī)和制度，研究其對(duì)藥品專利保護(hù)的影響，立足于本國(guó)制藥行業(yè)

4、發(fā)展和藥品管理制度立法的現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)相關(guān)法律制度的改進(jìn)提出一些初步的建議。
　　 本文運(yùn)用了比較分析的方法，分別介紹和研究了藥品管理制度和專利保護(hù)制度比較健全的美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)法律制度及其制定背景，研究了我國(guó)在藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度及“管理審查例外”制度的立法現(xiàn)狀并對(duì)其做出了評(píng)價(jià)。
　　 本文的一個(gè)基本出發(fā)點(diǎn)是：評(píng)價(jià)一個(gè)制度是否優(yōu)劣的關(guān)鍵不在于是否符合高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，而在于是否有利于我國(guó)經(jīng)濟(jì)的