簡(jiǎn)介:1,為中國(guó)工業(yè)服務(wù)的PROFESSIONALCONSULTINGORGANIZATIONFOR專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)AUTOMOTIVEINDUSTRYOFCHINA,,2,國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100B中華人民共和國(guó)航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100,上海敏通商務(wù)咨詢(xún)有限公司,標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋,3,課程內(nèi)容,4,,,前言,第一節(jié),5,11為確保顧客滿(mǎn)意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn),以滿(mǎn)足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求。12航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國(guó)家的要求和期望的差異,使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)鏈中各層次的供方采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。,1前言,6,13本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中各層次的供方確立了通用的要求,由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異,這將達(dá)到改進(jìn)質(zhì)量和安全、降低成本的目的。14AS9100適應(yīng)從民用到國(guó)防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨(dú)特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機(jī)及其零部件和附件的設(shè)計(jì)和制造,機(jī)場(chǎng)和航空公司的運(yùn)作,航空備件的供應(yīng),飛行器及其附件的維護(hù)和修理,飛行的操作和貨物的處理等航空航天各個(gè)領(lǐng)域。,1前言,7,第二節(jié)國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成,8,211國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景航空業(yè)界認(rèn)識(shí)到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ),但是卻不充分,不能完全滿(mǎn)足航空業(yè)特定的需要。基于業(yè)界一系列的增值期望而進(jìn)行增補(bǔ)擴(kuò)充,關(guān)注點(diǎn)提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性航空航天組織希望建立國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求,并用第三方認(rèn)證取代對(duì)眾多供方的第二方審核;航空航天供方也希望建立國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求;,21國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,9,212國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來(lái)的變化AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)航空質(zhì)量集團(tuán)(AAQG)根據(jù)ISO9000基本要求開(kāi)發(fā)的針對(duì)航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國(guó)聯(lián)邦航空署(FAA)和美國(guó)航空航天工業(yè)協(xié)會(huì)(AIA)的贊同與支持。1998年12月,美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(INTERNATIONALAEROSPACEQUALITYGROUP,簡(jiǎn)稱(chēng)IAQG),并于2001年3月26日發(fā)布了國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(IAQS)9100的最終草案。,21國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,10,212國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來(lái)的變化IAQG分為三大部分歐洲(EAQG),美洲(AAQG)和亞洲(APAQG)。該三區(qū)分別由三個(gè)航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運(yùn)作,分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)(AECMA),自動(dòng)化工程協(xié)會(huì)(SAE)及日本航空公司社團(tuán)(SJAC)。IAQG成員中的美國(guó)、歐洲共同體、日本等國(guó)家和地區(qū)依托其國(guó)家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)(AECMA),自動(dòng)化工程協(xié)會(huì)(SAE)及日本航空公司社團(tuán)(SJAC)并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100/AS9100A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。,21國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,11,212國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織(IAQG)成立帶來(lái)的變化IAQG建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法,使用前綴來(lái)代表標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織(SDO),而后綴是通用的數(shù)字代碼在國(guó)際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來(lái)代表,首符號(hào)為91XX。僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來(lái)作為后綴,同時(shí)使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上使用時(shí),號(hào)碼改為91XX-標(biāo)準(zhǔn)的系列號(hào)。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國(guó)防組織(ASD)印刷并發(fā)布,使用EN作為后綴。SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用JISQ或SJAC作前綴。SDOS在巴西,中國(guó),韓國(guó),俄國(guó)和其他的國(guó)家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)標(biāo)識(shí)。,21國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,12,221國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變1995年SAE航空航天部開(kāi)始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作,并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天基本質(zhì)量體系。1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。1999年11月SAE以ISO90011994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。,22國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,13,221國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變續(xù))2001年3月26日IAQG發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(IAQS)91002001的最終草案(包括以ISO90011994和ISO90012000為基礎(chǔ)的兩個(gè)組成部分);2001年8月SAE發(fā)布AS9100A版標(biāo)準(zhǔn),包括以ISO90012000為框架的航空航天質(zhì)量管理體系要求和以ISO90011994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式;2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對(duì)于技術(shù)內(nèi)容未作更改,僅是管理方面的修訂,主要是刪除了以ISO90011994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式,并且對(duì)引用的文獻(xiàn)進(jìn)行了更新。,22國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,14,222國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,22國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,15,第三節(jié)9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,16,319100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求,采用了AB的寫(xiě)作格式,A部分為ISO90012000的內(nèi)容,用正體字(黑色)表示;B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求,用斜體字紅色表示。以確保顧客滿(mǎn)意為出發(fā)點(diǎn);以確保生產(chǎn)安全的、可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ);以滿(mǎn)足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求為宗旨。,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,17,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點(diǎn)在ISO9001基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求,主要包括以下幾個(gè)方面1突出合同(顧客)和法律法規(guī)(法律法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén))要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有11、421、423、424、731、737、742I、743、7512、7515、753、83;2關(guān)鍵特性的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有31、733E、742J、751、824;3技術(shù)狀態(tài)管理的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有43、731、7362C、753;4強(qiáng)化供應(yīng)商管理的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741A~E;,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,18,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(續(xù))5突出組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741、743;6生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7511、8241;7生產(chǎn)過(guò)程更改的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7512;8生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控(NC)機(jī)床程序的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7513;9在組織設(shè)施外進(jìn)行暫時(shí)性轉(zhuǎn)移工作的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7514;10服務(wù)運(yùn)行的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7515;11特殊過(guò)程的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有741D、752A、752C;,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,19,329100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(續(xù))12接收授權(quán)媒體(印章、電子簽字等)的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有753;13追溯性控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有753A~D;14監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有76;15產(chǎn)品放行的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有743、824;16首件檢驗(yàn)的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有824;17不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限的控制要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有83;18不合格品報(bào)告的要求,涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有83。,39100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,20,第四節(jié)AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說(shuō),21,1范圍11總則本標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T90012000質(zhì)量管理體系要求并對(duì)航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。必須強(qiáng)調(diào),本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)合同和適用的法律法規(guī)要求的補(bǔ)充(不是替代)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求A)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;B)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到滿(mǎn)意。注在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,范圍,22,12應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。,應(yīng)用,23,提示/解釋頁(yè),刪減注意要點(diǎn)分包給外部組織提供的過(guò)程(如設(shè)計(jì))不能成為刪減的理由;組織必須能證實(shí)其對(duì)外包過(guò)程實(shí)施了充分的控制;凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減;刪減的說(shuō)明刪減的范圍及其理由,要在質(zhì)量手冊(cè)中闡明;刪減的認(rèn)可在組織申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí),刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審;當(dāng)法規(guī)有要求時(shí),須由法定機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可;,24,規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修訂單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO90002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),規(guī)范性引用文件,25,3術(shù)語(yǔ)和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改,以反映當(dāng)前的使用情況供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/TI90011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”,術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。關(guān)鍵特性(KEYCHARACTERISTICS)其波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過(guò)程或零件的特性。,26,,標(biāo)準(zhǔn)的第四章描述了如何管理組織所涉及的QMS所需的過(guò)程(包括外包過(guò)程),提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的總要求,明確了QMS文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容及對(duì)文件和記錄的控制要求,第四章質(zhì)量管理體系,提示/解釋頁(yè),27,第四章質(zhì)量管理體系,41總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須A)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)12);B)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;C)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;D)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視;E)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;F)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。,28,41總要求(續(xù))組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。,第四章質(zhì)量管理體系,29,42文件要求421總則質(zhì)量管理體系文件必須包括A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);B)質(zhì)量手冊(cè);C)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;D)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;E)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)424)。F適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的代表應(yīng)能接觸到質(zhì)量管理體系文件。注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于A)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型;B)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;C)人員的能力。注3文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。,第四章質(zhì)量管理體系,30,質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息;確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件質(zhì)量計(jì)劃即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同,規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”規(guī)范即“闡明要求的文件”指南即闡明推薦的方法或建議的文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)圖樣記錄,即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”,,,提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件,提示/解釋頁(yè),31,文件的價(jià)值是溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)(因此需相應(yīng)的批準(zhǔn))質(zhì)量管理體系文件化的目的使質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施和控制文件有五個(gè)具體用途滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)保證重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,提示/解釋頁(yè),文件的作用,32,標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”、“方式”等也可形成文件;過(guò)程圖、流程圖或過(guò)程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、工作或試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū),如工藝規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品或零件制造工藝過(guò)程和操作方法的工藝文件。包括工藝過(guò)程路線表工藝卡片檢驗(yàn)卡片工藝裝備圖樣毛坯圖樣包含內(nèi)部溝通的文件生產(chǎn)計(jì)劃批準(zhǔn)的供方清單檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃,提示/解釋頁(yè),33,,技術(shù)狀態(tài)管理43設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)7362生產(chǎn)過(guò)程更改控制7512生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機(jī)床程序的控制7513接收授權(quán)的媒體控制753首件檢驗(yàn)8242,提示/解釋頁(yè),航空特殊要求應(yīng)形成的文件,34,文件的數(shù)量,組織的類(lèi)型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實(shí)的人員能力滿(mǎn)足QMS要求所需證實(shí)的程度,只要能達(dá)到目的,文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定,,取決于,提示/解釋頁(yè),35,文件的詳略,文件化的簡(jiǎn)化與否,視實(shí)際需要而定(目的是按質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件,而不是按標(biāo)準(zhǔn)的條款形成文件),一個(gè)小型組織可以將QMS的描述(包括所有形成文件的程序)包含在質(zhì)量手冊(cè)中,而一個(gè)大型組織可以編制若干層次的質(zhì)量手冊(cè),一個(gè)小型組織可以將幾項(xiàng)活動(dòng)(如糾正措施和預(yù)防措施)合并在一個(gè)形成文件的程序中,某些組織的一項(xiàng)活動(dòng)可以編制多個(gè)形成文件的程序才足以控制該項(xiàng)活動(dòng),只要能達(dá)到目的,證明過(guò)程已被有效控制,則該過(guò)程(不包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的6個(gè)程序)可以不形成文件,提示/解釋頁(yè),36,422質(zhì)量手冊(cè)組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括A)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)12);B)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?;?dāng)引用形成文件的程序時(shí),應(yīng)清楚地說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。C)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,第四章質(zhì)量管理體系,37,423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件,必須根據(jù)424的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制A)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;B)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新,并再次批準(zhǔn);C)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;D)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;E)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;F)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);G)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)協(xié)調(diào)文件的更改。,第四章質(zhì)量管理體系,38,424記錄控制必須建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。按合同或法規(guī)要求,顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)應(yīng)能獲得所需的記錄以供評(píng)審。,第四章質(zhì)量管理體系,39,43技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程,形成文件并加以保持。注GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。,,技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱(chēng)為構(gòu)型。因此,技術(shù)狀態(tài)管理又稱(chēng)為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。構(gòu)型是指技術(shù)文件上規(guī)定的,并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計(jì)特征和性能。,第四章質(zhì)量管理體系,40,提示/解釋頁(yè),有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義1技術(shù)狀態(tài)在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達(dá)到的產(chǎn)品功能特性(性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)約束條件、使用保障要求等)和物理特性(產(chǎn)品的形體特性,包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等)。2技術(shù)狀態(tài)文件確定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)的要求、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)證所必需的文件(研發(fā)型產(chǎn)品試驗(yàn)方案、改進(jìn)型產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)通知等)。3技術(shù)狀態(tài)基線在某一特定時(shí)間點(diǎn)被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。,41,5管理職責(zé),,標(biāo)準(zhǔn)的第五章各條款闡述的是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé),主要內(nèi)容是“管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS策劃,職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理者代表、管理評(píng)審”等方面對(duì)最高管理者提出要求,以確保顧客的要求得到滿(mǎn)足,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。,提示/解釋頁(yè),42,第五章管理職責(zé),51管理承諾最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)A)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;B)制定質(zhì)量方針;C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;D)進(jìn)行管理評(píng)審;E)確保資源的獲得。,43,52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)721和821)。53質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針A)必須與組織的宗旨相適應(yīng);B)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;C)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;D)在組織內(nèi)得到溝通和理解;E)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,第五章管理職責(zé),44,要求,明示的需求或期望,通常隱含的需求或期望,必須履行的需求或期望,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,書(shū)面或口頭合同要求(如品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等),約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望如舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等),法律法規(guī)的要求,要求,提示/解釋頁(yè),45,54策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)71A)。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保A)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及41的要求;B)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第五章管理職責(zé),46,55職責(zé)、權(quán)限與溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第五章管理職責(zé),47,提示/解釋頁(yè),,組織應(yīng)具體規(guī)定其組織結(jié)構(gòu)各級(jí)各類(lèi)人員職責(zé)和權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,組織結(jié)構(gòu)要在質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量計(jì)劃中正式表述,可用組織結(jié)構(gòu)圖描述部門(mén)職責(zé)的相互關(guān)系,采用多種方式溝通職責(zé),48,552管理者代表最高管理者必須指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限A)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;B)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;C)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。D解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不受組織的干預(yù)。注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第五章管理職責(zé),49,管理者代表是組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的代表,由管理層中的一名成員擔(dān)任,可以專(zhuān)職或兼職,應(yīng)具有足夠的能力,由最高管理者書(shū)面指定,應(yīng)賦予相應(yīng)的職責(zé)和足夠的權(quán)限,提示/解釋頁(yè),50,553內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,第五章管理職責(zé),51,,溝通是指信息的交換,溝通的范圍涉及組織的各個(gè)部門(mén)、不同職能和層次,溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過(guò)程的要求、過(guò)程輸出狀況及其評(píng)價(jià)結(jié)果的信息,指標(biāo)完成情況等,溝通可以是單向的,也可以是雙向多向的,溝通手段包括會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等,提示/解釋頁(yè),52,56管理評(píng)審561總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)424)。,第五章管理職責(zé),53,適宜性質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程與所處客觀情況的適應(yīng)能力;,充分性質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度,有效性完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。,提示/解釋頁(yè),54,562評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息A)審核結(jié)果;B)顧客反饋;C)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;D)預(yù)防和糾正措施的狀況;E)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;F)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;G改進(jìn)的建議。563評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施A)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);B)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);C)資源需求。,第五章管理職責(zé),55,6資源管理,,標(biāo)準(zhǔn)的第六章對(duì)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識(shí)別、提供和維護(hù)作出了要求,以確保顧客的要求得到滿(mǎn)足,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。,提示/解釋頁(yè),56,資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境,是質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ),組織應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源,同時(shí)也是滿(mǎn)足自身發(fā)展需要應(yīng)及時(shí)地予以配置,為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理體系有效性,為適應(yīng)這種變化,資源提供是動(dòng)態(tài)的,必須確定和提供外包過(guò)程所需資源,提示/解釋頁(yè),57,第六章資源管理,61資源的提供組織必須確定并提供所需的資源,以A)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;B)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。62人力資源621基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。622能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)A確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力;B提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求;C評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;D確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);E保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,58,人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源,聘用和選派的人員,必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力,制定人員任職條件,對(duì)職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評(píng)價(jià)的要求,提示/解釋頁(yè),59,能力、意識(shí)和培訓(xùn),確定從事各項(xiàng)工作的人員所必要的能力,培訓(xùn)或其它措施,評(píng)價(jià)所采取措施的有效性,無(wú)效時(shí)的處置措施,,,,P,D,C,A,提示/解釋頁(yè),60,如何進(jìn)行有效性評(píng)價(jià),提示/解釋頁(yè),61,63基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括A)建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施;B)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);C)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊等)。,第六章資源管理,62,基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。設(shè)施形式一般取決于組織的產(chǎn)品類(lèi)型。通常包括廠房、車(chē)間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸設(shè)施等。應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別、需求、采購(gòu)、自制、驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修,直至報(bào)廢的要求要注意軟件的供應(yīng)和維護(hù),以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用日常維護(hù)保養(yǎng)、維修計(jì)劃及其實(shí)施的記錄。,提示/解釋頁(yè),63,64工作環(huán)境組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注可能會(huì)影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔度、防靜電等。,第六章資源管理,64,工作環(huán)境指工作時(shí)所處的一組條件,包括物理的(如溫度)、社會(huì)的(如表彰制度)、心理的(如人體行為學(xué))和環(huán)境(如空氣成分)的因素應(yīng)確定和管理工作環(huán)境,它是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(服務(wù))符合性的支持條件要分析對(duì)產(chǎn)
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